原料药反垄断背景下，药监部门应如何作为？

□ 张玮

自国家反垄断局成立和《国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南》（以下简称《反垄断指南》）印发以来，“原料药反垄断”迅速成为我国市场监管领域的热词。虽然我国反垄断工作起步较晚，但是纵观近几年的反垄断典型案例，反垄断的战果越来越显著。原料药领域的反垄断，将推动医药市场健康发展。

提高站位打好辅助

原料药是医药产业链中的基础环节，管好原料药是药品监管的重要一环。在开展原料药反垄断的大背景下，药监部门首先应该明晰自己的定位。

首先，药监部门不是反垄断的执法主体。按照《中华人民共和国反垄断法》有关规定，国家市场监管部门及各省级市场监管部门承担反垄断的执法工作。因此，可以明确药品监管部门不承担对原料药垄断的查处职责。

其次，药监部门的专业与反垄断有差别。所谓术业有专攻，反垄断涉及垄断协议、滥用市场支配地位、经营者集中、滥用行政权力限制、排除竞争等领域，与药监部门以药品质量为核心的监管专业差距较大。

第三，药监部门的监管目标与反垄断有差别。药品监管的核心是药品质量管理，追求的是全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。而反垄断的目标是让我国的市场经济更有秩序，更有规则，让原料药企业和产业更公平、更健康、更具竞争力。

综上，反垄断并不是药监部门的主责，但原料药反垄断有利于医药产业的健康发展，药监部门应从保障药品质量和药品可及的角度提高站位，助力原料药反垄断工作的开展。

完善举措加强监管

原料药的价格直接影响药品的成本，原料药质量直接关系药品质量。因此，原料药反垄断对药品安全意义重大。当前，《反垄断指南》与药品原辅包关联审评、集采常态化、仿制药一致性评价等政策相交织，必将对我国原料药产业产生深远影响。药监部门应当强化责任和担当，依托药品上市许可持有人制度，进一步完善原料药监管措施，做好原料药的监管工作。

一是要加强原料药购进渠道和质量的监管。加强对原料药的监管是实现药品质量安全有效的重要举措，必须将药品生产质量管理规范纳入原料药生产的全过程。要在监管中充分发挥药品上市许可持有人的主体作用，促使其严格把好物料采购关、质量管理关、生产控制关、追溯系统关等重要环节。要将生产记录、生产工艺、原辅料供应商资料、检验报告书等检查内容相结合，重点检查原料药购进渠道、检验报告书、质量审计资料、执行质量验收放行制度以及仓储等项目。

二是要进一步深化药品审评审批制度改革。在药审改革进程中，对原料药创新发展给予大力支持，让更多的原料药能够迅速进入到药品生产环节，进一步缓解供需矛盾。

三是积极引导医药企业利用反垄断规则维权。要充分发挥行业协会的自律作用，突出企业的主体责任，引导相关企业加强反垄断法、《反垄断指南》、反垄断典型案例的学习，不断增强反垄断法律意识。鼓励企业主动收集相关涉嫌垄断的证据，充分利用反垄断规则维护自身合法权益，以保障所需原料药的可及和药品质量，助推医药行业健康发展。

总之，原料药反垄断是一项长期的工作。不可能毕其功于一役，需要政府调控、市场调节、健全法律法规、优化监管手段等机制齐头并进，稳步开展。药监部门要继续按照“四个最严”要求，创新监管手段，实施高质量监管。针对反垄断背景下的医药产业新业态、新模式，持续加强原料药质量监管，努力营造医药产业健康有序的发展环境，推动医药产业高质量发展。

（作者单位：黑龙江省药品审核查验中心）