每周医药看点（1月12日—18日）

1月12日—1月18日，医药行业的这些动态值得关注。

行业政策动态

1 国家药监局发布关于进一步加强放射性药品管理有关事宜的通告。通告指出，即时标记放射性药品连续三批样品检验调整至生产企业取得放射性药品生产许可证后进行，可结合药品生产质量管理规范符合性检查的动态生产批同步开展。样品检验由符合《放射性药品管理办法》相关规定的药品检验机构承担。医疗机构制备正电子类放射性药品备案时，拟生产品种的连续三批样品检验以及质量标准复核由符合《放射性药品管理办法》相关规定的药品检验机构承担。

2 国家药监局决定对西咪替丁注射制剂（包括西咪替丁注射液、注射用西咪替丁、西咪替丁氯化钠注射液）说明书中的【不良反应】【禁忌症】【注意事项】项进行统一修订；对阿比多尔制剂（包括盐酸阿比多尔片、盐酸阿比多尔分散片、盐酸阿比多尔颗粒、盐酸阿比多尔胶囊）说明书中的【不良反应】【注意事项】【孕妇及哺乳期妇女用药】项进行统一修订。

3 国家药监局综合司就《药品生产质量管理规范—临床试验用药品附录（征求意见稿）》公开征求意见，以进一步规范临床试验用药品制备，支持研究和创制新药。意见反馈时间为2022年2月17日前。

4 国家药监局药品审评中心（CDE）发布《治疗儿科动脉性肺动脉高压药物临床试验技术指导原则》和《治疗动脉性肺动脉高压药物临床试验技术指导原则》，均自发布之日起施行。

产品研发上市信息

1 国家药监局发布3期药品批准证明文件待领信息，共包括185个受理号，涉及阿斯利康投资（中国）有限公司等企业。

2 CDE网站公示31个仿制药一致性评价任务，涉及盐酸利多卡因注射液等药品（详见表）。

3 CDE承办受理43个新药上市申请，包括TQB3915片等药品。

4 CDE网站信息显示，Nipocalimab注射液被列入拟突破性治疗品种。

医药企业观察

1 合源生物与中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所)联合宣布，合源生物自主知识产权靶向CD19的CAR-T细胞治疗产品CNCT19细胞注射液获美国食品药品管理局（FDA）授予孤儿药资格认定，用于治疗急性淋巴细胞白血病。这是该品被CDE纳入突破性治疗药物后，在商业化和全球化进程中取得的又一重大进展。

2 科兴制药与东曜药业签署《贝伐珠单抗药物海外市场独家商业化许可合作协议》。根据协议，东曜药业授予科兴制药就贝伐珠单抗药物在除中国、欧盟、英国、美国、日本以外全球所有国家和地区的独家商业化许可权。科兴制药支付东曜药业首付款及研发里程碑款总金额为3000万元人民币，其中首付款为1000万元人民币。

3 和誉医药与礼来公司签订全球合作及独家许可协议。根据协议，双方将进一步针对心脏代谢疾病等未被满足医疗需求的重大疾病中的未公开靶点，在新型小分子药物的发现、开发及潜在商业化领域开展合作。

4 金石亚药与杭州科畅签署合作框架协议。根据协议，双方将在包括但不限于推广产品、服务、共建制剂类CDMO平台、专业领域或行业主题活动等方面开展合作。

5 复星医药与英矽智能宣布达成战略合作协议，在全球范围内共同推进多个靶点的AI药物研发以及对于英矽智能QPCTL项目的开发合作。

6 九安医疗发布公告称，其美国子公司先后收到来自纽约州和马萨诸塞州就iHealth试剂盒的采购订单及合同，累计金额超过21亿元人民币。

药品集中采购

1 内蒙古自治区医保局网站发布《“八省二区”省际联盟采购办公室关于发布药品集中带量采购文件（NMG-YP2022-1）的公告》。根据公告，此次采购为“八省二区”省际联盟第三批药品集中采购，18个品种26个品规纳入本次集采目录。

2 云南省医保局等三部门联合发布《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的通知》，明确国谈药品（含同通用名仿制药和生物类似药）全部纳入“双通道”保障药品范围并动态调整，鼓励有条件的统筹地区将符合门诊使用的云南省职工和城乡居民基本医疗保险门诊特殊病、慢性病其他用药（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品除外）纳入“双通道”保障范围。

3 湖南省医保局发布《关于对部分药品进行价格纠偏及限价挂网的通知》，决定对同一挂网目录内挂网价格差异较大（特别是不同时期挂网价格差异大）、价质明显不相符、相互投诉较多、被实名举报价格虚高的法莫替丁等10个药品进行价格纠偏及限价挂网。 （刘思慧整理）