坚持以人民为中心，全力推进药品监管体系和监管能力现代化

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问：新冠肺炎疫情的暴发反映出人类面临的新型疾病风险越来越大，对药品研发、安全和疗效提出新需求。“十四五”期间如何加强国家药品安全应急能力建设？

答：完善的应急管理制度是实现应急管理体系和能力现代化的重要基石。新冠肺炎疫情让我国药品安全应急管理制度经历了一场“大考”，并提出新要求。

《规划》对应急管理制度作出专门部署，提出“加强应急体系和能力建设”。要持续做好新型冠状病毒肺炎疫情常态化防控，加强对防控所需药品医疗器械应急研发、检验检测、体系核查、审评审批、监测评价等工作的统一指挥与协调，完善协助药品医疗器械紧急研发攻关机制，对防控所需疫苗、治疗药物、医疗器械设立专门绿色通道，随报随审。

同时，健全应急管理制度机制。完善药品安全突发事件应急预案，健全应急审评审批、检验检测、监督检查机制，完善药品储备和供应制度。加强药品检验评价通用技术和关键技术研究，提升紧急情况下快速建立对新型药品、医疗器械产品，特别是重大传染病体外诊断试剂、疫苗、抗体药物等检验评价技术能力。

此外，《规划》提出要培养提升应急处置能力，实施应急能力提升项目。加强国家药品安全应急能力建设，强化“全员应急”意识，将应急管理作为药品监管干部教育培训的重点内容。建立药品安全应急演练案例库，加强各级应急能力培训和实战演练，提高应急处置能力。强化先进检测设备和科研攻关能力储备，重点强化新型药品、医疗器械产品和化妆品的评价技术方法和危害控制方法科技攻关能力、重大传染病体外诊断试剂检验检测和质量评价能力、重点产品及风险杂质所需国际标准物质和国家标准物质研制能力。同时，加强国家药品安全应急能力建设，开展常态化药品安全应急演练，国家、省、市、县各级负责药品监管的部门至少每3年进行1次应急演练，并组织演练评估。

问：《规划》对促进中医药传承创新发展作出哪些部署？

答：党中央、国务院高度重视中医药事业，对中医药传承创新发展作出系列部署。习近平总书记强调，要做好中医药守正创新、传承发展工作，建立符合中医药特点的服务体系、服务模式、管理模式、人才培养模式，使传统中医药发扬光大。2019年10月，《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》发布，对促进中医药传承创新发展作出系列部署。2021年5月，国务院办公厅发布《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，提出要优化中药审评机制，促进中药传承创新发展。2020年12月，国家药监局发布《关于促进中药传承创新发展的实施意见》，提出促进中医药传承发展的具体举措。

《规划》充分贯彻落实各项部署，提出健全符合中药特点的审评审批体系、加强中药监管技术支撑、强化中药质量安全监管、改革创新中药监管政策四个方面措施。具体包括：建设中药特色审评证据体系，加快完善具有人用经验的中药新药审评技术要求，完善中药新药全过程质量控制研究的技术指导原则体系；制定全国中药饮片炮制规范；探索中药饮片全过程追溯体系建设，加强中药上市后研究评价；开展中药监管政策试点等。加快推动中医药传承创新发展。

问：“十四五”期间，如何进一步提高药品监管专业化水平，提升监管队伍素质？

答：专业化人才队伍是药品监管工作的根本保障。为强化审评、检验检测、审核查验、监测评价等专业技术支撑，《规划》明确“加强专业人才队伍建设”。

《规划》贯彻落实《国务院办公厅关于建立职业化专业化检查员队伍的意见》，强调要加强职业化专业化药品检查员队伍建设，提升药品检查能力。一是强化国家、省两级职业化专业化药品检查员队伍建设，构建有效满足监管要求的国家和省两级检查员队伍体系。二是进一步加强国家、省两级药品检查机构建设。国家层面上，加强国家药品监督管理局药品审核查验机构和国家疫苗检查机构建设；省级层面上，各省级政府创新管理体制，统筹地方资源，完善检查机构设置，优化检查员队伍编制结构，采取多种形式保障检查员需求，多种方式扩大检查员队伍规模。三是实行检查员分级分类及岗位管理，严格检查员岗位准入。四是完善检查员队伍管理制度，加快健全职业化专业化药品检查员配套制度体系，强化检查员业务培训，创新高素质检查员培养模式，加强检查装备保障，强化信息化技术在检查工作中的运用，推动现场检查工作标准化、规范化。

问：为确保《规划》落地实施，将有哪些保障措施？

答：一分部署，九分落实。为了确保《规划》的顺利实施，《规划》专门提出了四条保障措施。

一是加强对药品安全工作的统筹协调指导。《规划》指出，完善领导干部药品安全责任制度，地方各级政府对本地区药品安全工作负总责，主要负责人是本地区药品安全工作第一责任人，明确地方政府班子成员药品安全领导责任。将药品安全工作纳入地方党政领导干部考核内容，将药品监管技术支撑体系纳入公共卫生体系统筹规划建设。要求各地政府建立药品安全协调机制，发挥部门合力。

二是创新完善支持保障机制。完善药品监管经费保障机制，逐步将技术支撑服务纳入政府购买服务。支持药品监管基础设施建设和装备配备。破除人才发展瓶颈，鼓励各地在绩效工资分配时向疫苗驻厂监管等岗位人员倾斜。

三是积极参与全球药品安全治理。积极参与国际监管规则制定，加强与主要贸易国和地区、“一带一路”沿线重点国家和地区药品监管交流合作，共建人类卫生健康共同体。

四是激励干部队伍履职尽责担当作为。加强药监干部队伍思想政治建设，增强“四个意识”，坚定“四个自信”，做到“两个维护”。坚持把监督贯穿药品监管工作全过程，严格追究监督失职渎职责任。健全人才评价激励机制，加快优化人才成长途径，强化典型示范引领，推动形成团结向上的良好风尚。