明确合规行为规范 守护儿童用妆安全

近年来，随着化妆品行业快速发展，化妆品质量安全问题时有发生，特别是儿童化妆品质量安全问题不容忽视。为加强儿童化妆品监管，今年3月至9月，国家药监局在全国范围内组织开展儿童化妆品专项检查工作。各省（区、市）药监部门精心部署、主动作为，全面排查儿童化妆品风险隐患，严厉打击各类违法行为。10月8日，国家药监局发布《儿童化妆品监督管理规定》（以下简称《规定》），进一步筑牢儿童化妆品监管法治基础，为监管部门开展儿童化妆品治理工作提供法律遵循。

□ 田晖 李佳 熊祎

规范儿童化妆品定义

根据《规定》第三条第一款，儿童化妆品是指适用于年龄在12岁以下（含12岁）儿童，具有清洁、保湿、爽身、防晒等功效的化妆品。

《规定》结合《化妆品监督管理条例》关于化妆品的定义，围绕儿童化妆品使用需求，从功能角度对儿童化妆品定义进行了调整，并就儿童化妆品范围予以进一步明确。《规定》第三条第二款规定，标识“适用于全人群”“全家使用”等词语或者利用商标、图案、谐音、字母、汉语拼音、数字、符号、包装形式等暗示产品使用人群包含儿童的产品按照儿童化妆品管理。该规定扩大了儿童化妆品的外延，有助于监管部门加强对儿童化妆品的全面监管，避免部分化妆品生产经营者以不列明儿童使用的方式规避严格监管。

加强产品标签标识管理

考虑到儿童化妆品使用群体的特殊性，《规定》细化了关于儿童化妆品标签标识的管理要求，全力守护儿童用妆安全。

明确标志要求  《规定》第六条第一款、第二款明确，儿童化妆品应当在销售包装展示面标注国家药品监督管理局规定的儿童化妆品标志；非儿童化妆品不得标注儿童化妆品标志。上述规定从保障消费者权益角度出发，要求化妆品生产经营者明确标注儿童化妆品标志，以方便消费者清楚区分儿童化妆品和非儿童化妆品，同时为监管部门开展儿童化妆品监管工作提供明确依据。

规范警示用语 《规定》第六条第三款、第四款明确，儿童化妆品应当以“注意”或者“警告”作为引导语，在销售包装可视面标注“应当在成人监护下使用”等警示用语；鼓励化妆品注册人、备案人在标签上采用防伪技术等手段方便消费者识别、选择合法产品。通过规范儿童化妆品警示用语使用等方式，可提醒消费者正确存放和管理儿童化妆品，监督儿童在安全合理的环境下使用相关产品，规范儿童化妆品使用行为，确保儿童用妆安全。

防止产品混淆 《规定》第十三条规定，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当采取措施避免儿童化妆品性状、气味、外观形态等与食品、药品等产品相混淆，防止误食、误用。《规定》特别强调了儿童化妆品标签不得标注“食品级”“可食用”等词语或与食品有关的图案。该规定一方面从技术层面作出要求，防止儿童化妆品与食品混淆；另一方面从防止虚假宣传的角度进行规范，要求儿童化妆品生产经营者不得通过不切实际的、夸张的宣传手法，做出有误导性的宣传标识。

完善配方安全标准

《规定》提出，儿童化妆品配方设计要遵循安全优先原则、功效必需原则、配方极简原则，同时对配方提出进一步规范要求。

原料安全性要求 《规定》要求，儿童化妆品应当选用有长期安全使用历史的化妆品原料，不得使用尚处于监测期的新原料，不允许使用基因技术、纳米技术等新技术制备的原料。如无替代原料必须使用时，应当说明原因，并针对儿童化妆品使用的安全性进行评价。该规定是安全优先原则的直观体现，确保安全是开展儿童化妆品生产经营活动的首要前提。

原料功效要求 《规定》要求，儿童化妆品不允许使用以祛斑美白、祛痘、脱毛、除臭、去屑、防脱发、染发、烫发等为目的的原料，如因其他目的使用可能具有上述功效的原料时，需对使用的必要性及针对儿童化妆品使用的安全性进行评价。《规定》通过列明对儿童来说不必要的、可能存在安全隐患的禁止性功效，再次强调要加强儿童化妆品安全性保障。

原料科学性和必要性要求 根据《规定》，儿童化妆品还应当从原料的安全、稳定、功能、配伍等方面，结合儿童生理特点，评估所用原料的科学性和必要性，特别是香料香精、着色剂、防腐剂及表面活性剂等原料。此项要求虽然没有直接禁止使用一些可能致敏原料，但对儿童化妆品原料使用提出了严格的准入要求。这样一方面更加符合化妆品的现实需求；另一方面本着必要性的最小限度原则，严格规范相关原料使用，有助于实现对儿童健康和安全的合理保护。

明确经营监管要求

《规定》从建立进货查验记录制度、规范线上经营、加强不良反应监测及不合规产品召回等方面，进一步细化、强化儿童化妆品监管要求，全方位规范儿童化妆品生产经营活动。

关于抽样检验，《规定》要求药品监管部门将儿童化妆品作为年度抽样检验和风险监测重点类别，并从不同角度列出产品抽样检验不合格后果，以延伸抽样检验的执法效果，加大对不合格产品经营者的监管力度。例如，抽样检验发现儿童化妆品存在质量安全问题的，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当立即停止生产，对化妆品生产质量管理规范执行情况进行自查，并向所在地省级药品监管部门报告，在影响质量安全的风险因素消除后，方可恢复生产，省级药品监管部门可以根据实际情况组织现场检查；抽样检验发现进口儿童化妆品中含有可能危害人体健康物质的，除按照一般情况责令停产外，还要依法提请有关部门暂停进口。

关于本地化监管，《规定》提出要对重点对象进行区别管理，要求负责药品监管的部门按照风险管理原则，结合本地实际，将化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业及儿童化妆品销售行为较为集中的化妆品经营者列入重点监管对象，加大监督检查频次。

在化妆品监管法律法规体系构建进程中，儿童化妆品作为一个需要特殊关注、重点保护的分类，对其实施专门的、严格的监管十分必要。结合儿童化妆品执法实践要求，《规定》从儿童化妆品生产、经营等各个方面，针对儿童化妆品各相关市场主体，明确合规守法的行为规范，对规范儿童化妆品生产经营活动，守护儿童用妆安全意义重大。 （作者单位：金杜律师事务所）