【审评论坛】医疗器械注册共性问题百问百答（第1期）

开栏的话

针对行政相对人提出的医疗器械注册申报和技术审评热点问题，国家药监局医疗器械技术审评中心结合我国医疗器械规章制度要求形成了共性问题解答。自今日起，本版特开设“审评论坛”栏目，刊发上述解答，以帮助医疗器械行业有关人员更好理解医疗器械注册审评工作要求，提高注册审评质效，敬请关注。

问：进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以？

答：进口医疗器械在中国注册申报时，所申请的范围不得超过境外原产国（地区）批准的范围。如仅申报其中一部分，当所申报部分可实现独立应用，并能确保其安全性有效性时，可在境外原产国（地区）批准范围的基础上进行删减。

问：有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

答：对于不作为医疗器械管理的产品部件，不能单独申报注册，但可以作为医疗器械的组成部分。

如果该部件作为医疗器械组成部分申报，可将其视为整体的一部分进行评价，该部件应随整机一同进行相应的检验、验证。如果行政相对人不申报该部件，或未将该部件随整机一同进行检验、验证，则在产品结构组成中不应包括该部件。

问：许可事项变更对于增加型号或增加配件有何要求？

答：同一注册证书内所包含内容，应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求。是否能够在已注册产品的注册证书上新增型号、配件，取决于新增型号与原有型号的差异，以及新增配件与原有产品的关联性。如新增型号、配件与已注册产品按照《医疗器械注册单元划分指导原则》可划分为同一注册单元，则可以按许可事项变更申请增加。

问：如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行？

答：如已注册型号为A、B，许可事项变更申请增加新型号C、D，那么对于新增型号而言，应按照新标准要求执行，提供符合要求的检验报告和/或验证资料。

原有型号A、B如果未发生变化，不需要提供相关资料，也不在产品技术要求中增加新标准的内容。行政相对人应确保，自新标准实施之日起，A、B也能够满足新标准的要求。

如在产品技术要求中增加新标准的内容，则应提交证明A、B符合修改后产品技术要求的检验报告和/或验证资料。

问：有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

答：有源医疗器械中组合产品的情况很多，经常出现一个产品包含两个独立的功能模块，且每个模块分属不同的分类子目录或分类编码的情况，产品类别应按二者管理类别较高的判定。

对于分类编码，如该类产品已有明确界定，则应以界定文件为准。如无界定，行政相对人可自行判定产品以哪个模块为主，并填写主模块的子目录或编码；如无法判断，可填写任意一个模块的子目录或编码，不需要单独申请分类界定。

以超声高频集成手术设备为例，超声手术设备分类编码为01-01-01，高频手术设备分类编码为01-03-01，二者均属于01子目录下的三类医疗器械，因此整体产品类别也为三类。如产品主体功能为超声手术设备，则申报时可填写分类编码01-01-01。

问：如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

答：生产企业应在产品整个生命周期过程中通过风险分析动态评价产品的使用期限。当产品上市后在使用期限内未发生不可接受的风险，可维持上市前确定的预期使用期限；或经重新评估也可以延长上市前确定的预期使用期限；当产品上市后在使用期限内其安全有效性能降低到风险不可接受的程度时，相关责任方（生产企业和/或使用机构）应评估该风险并采取相应措施。

（摘编自《医疗器械注册共性问题百问百答》 国家药监局医疗器械技术审评中心组织编写，中国医药科技出版社出版）