为化妆品上市后监管提供重要法律遵循

《化妆品生产经营监督管理办法》（以下简称《办法》）将于2022年1月1日起实施。《办法》贯彻落实《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）关于化妆品生产经营监管的各项规定和相关要求，明确了立法目的、适用范围、职责分工、生产经营者义务、许可管理制度、信息公开、社会共治等原则要求，细化了生产许可、生产经营、监督管理、法律责任的具体规定，夯实了生产经营者的主体责任，强化了药监部门的监管责任，为化妆品上市后监管提供了根本遵循和行动指南。

□ 张海

落实改革要求优化生产许可管理

相较于此前发布的《化妆品生产经营监督管理办法（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿），《办法》充分贯彻落实“放管服”改革要求，深入推进“减证便民”行动，切实优化准入服务。《办法》第二章明确了生产许可的申请条件、需提交的资料，以及申请与受理、审查与决定、变更与延续、注销及公布等程序性要求。

关于申请资料，《办法》强调只要能够证明符合申请条件即可，减少了生产工艺流程简述及简图、经办人授权书等相关资料规定。对于申请的处理，《办法》区分不同情形分别作了明确规定：申请事项依法不需要取得许可的，应当作出不予受理的决定，出具不予受理通知书；申请事项依法不属于药品监督管理部门职权范围的，应当作出不予受理的决定，出具不予受理通知书，并告知申请人向有关行政机关申请；申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正，由申请人在更正处签名或者盖章，注明更正日期；申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容以及提交补正资料的时限。逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；申请资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，应当受理化妆品生产许可申请。

关于许可证管理，《办法》规定化妆品生产许可证分为正本、副本，明确正本与副本、电子与纸质证书具有同等法律效力，同时规定了许可证的有效期及载明内容。副本载明内容删除了征求意见稿中关于外设仓库地址的内容。

关于变更分类，《办法》规定企业名称、住所、法定代表人或负责人等登记事项发生变化的，自变化之日起30个工作日内向原发证机关申请变更，原发证机关应当自受理申请之日起3个工作日内办理，比征求意见稿中的时限缩短了两日。许可项目变化、可能影响产品质量安全的生产设施设备变化或在生产场地原址新改扩建车间的，化妆品生产企业应当在投产前向原发证机关申请变更，原发证机关审核后自受理之日起30个工作日内作出是否准予变更的决定，取消了征求意见稿规定的质量安全负责人变更许可，将其连同“预留联系方式变化”，改为向原发证机关报告。明确对许可变更需现场核查的，经核查符合要求则颁发新证，有效期自发证之日起重新计算，这在一定程度上减轻了企业提供材料等负担。

对生产许可延续，《办法》实行告知承诺。要求申请人对提交材料和所作承诺的真实性、合法性负责，规定药监部门自收到延续许可申请后5个工作日内对申请资料进行形式审查，符合要求的予以受理，并自受理之日起10个工作日内向申请人换发新的化妆品生产许可证，同时要强化事中事后监管措施，对企业申报资料和承诺进行监督，对不符合规定条件的依法撤销许可。与征求意见稿相比，取消了企业全面自查、不适用告知承诺情形等相关规定，流程相对优化，时限明显缩短。

在许可项目化妆品单元分类中，《办法》对儿童护肤、眼部护肤类产品的生产条件作了特别规定，要求在许可项目中特别标注。同时，规定了注销情形及暂停注销的例外情形。与征求意见稿相比，取消了许可中止、信息公开、一地一证原则、档案管理、禁止性行为等相关规定。

细化制度规定加强生产经营管理

《办法》第三章明确了化妆品生产质量管理规范、质量安全管理、委托生产管理、质量安全责任制、质量安全负责人职责、从业人员健康管理、人员培训、产品留样、记录保存、企业自查、停产整改及报告、加贴标签和包装备案、儿童化妆品要求、标签瑕疵、防混淆误用等生产环节的管理制度及具体规定，进一步细化了质量管理、委托生产、安全责任制、人员管理、生产过程管理、标签管理、儿童化妆品管理等制度，从根本上厘清了注册人、备案人、受托生产企业在生产环节全过程的主体责任，强调建立质量安全责任制的法定要求。与征求意见稿相比，《办法》增加了生产车间等场所不得贮存与生产对化妆品质量有不利影响的产品、落实企业主体责任、质量安全负责人承担质量安全管理和产品放行责任、从业人员健康档案保存时限、留样保存时限、儿童化妆品生产管理、标签瑕疵等具体要求，删除了委托合同、委托管理、贮存运输、不良反应监测、产品召回等相关规定。

《办法》第四章以化妆品经营者的进货查验记录制度为核心，对统一配送及美容美发机构、宾馆、集中交易场所、网络经营的管理制度作了具体要求，明确美容美发机构、宾馆、化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者履行经营者管理责任，免费试用、赠予、兑换等行为的化妆品提供者履行经营者义务，重点建立了网络经营者的产品信息披露、入驻平台者核验登记、平台制度建立、投诉举报处理、停止提供平台服务等网络经营管理制度规范。《办法》最大的创新之处，是将美容美发机构、宾馆、集中交易市场开办者、展销会等特殊形式和电子商务经营等新业态纳入监管范畴，明确了相关经营者的责任和义务，并以较大篇幅对电商平台经营者的管理责任和义务作出详细具体的规定，严格规范化妆品网络销售行为。与征求意见稿相比，《办法》在进货查验记录制度中删除了关于进口化妆品入境货物合法证明、销售记录制度、记录保存、贮存运输、不良反应报告、禁止经营产品、虚假宣称、禁止违法配制、协助产品召回等具体要求，大幅缩减网络经营管理相关内容，由独立的1章精简为5条。

强化监管措施压实主体法律责任

《办法》第五章明确了监督检查、延伸检查、抽样检验及复检、不良反应报告等监管措施：规定药监部门应当确定监督检查的品种、环节、方式和频次，加强监督检查，必要时可对化妆品原料、直接接触化妆品的包装材料供应商与生产企业开展延伸检查；明确国家药监局制定化妆品生产质量管理规范检查要点，省级药监部门细化、补充检查要点；要求各级药监部门组织开展本辖区内化妆品抽检并及时公布结果，可以对问题较多或可能存在质量安全问题的化妆品进行专项抽检；强调不良反应遵循可疑即报原则，国家药监局建立不良反应监测制度和信息系统。与征求意见稿相比，《办法》删除了补充检验、不良反应监测、风险监测和评价、风险控制措施、责任约谈、信用档案和不良信用记录、禁业公布等相关监管手段与措施，但增加了监管机构和工作人员保守监管中知悉的生产经营者商业秘密的义务。

第六章明确了存在违反《办法》中关于登记事项与许可事项变更规定、违反生产质量管理规范检查要点等轻微违法行为的法律责任，具体界定了《条例》规定的情节严重情形，强调对情节严重的违法行为罚款应当依法从重从严。《办法》“法律责任”章节最大的创新，在于贯彻新修订《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条 “首违不罚”“无主观过错不罚”原则要求，规定初次违法且危害后果轻微并及时纠正的，可以不予行政处罚；当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚。该规定将客观归责原则转变为主观归责原则，是化妆品领域行政处罚归责原则的重大发展和转变。

（作者单位：江苏省药监局）