掌握界定规则 提升监管效能

目前，根据《国家药监局综合司关于进一步加强可用于医疗美容的医疗器械监管的通知》要求，各地加大监管力度，严厉打击可用于医疗美容医疗器械违法违规行为。

伴随医疗美容行业迅猛发展，各种前沿的美容手段层出不穷，用于医疗美容的设备也不断推陈出新，有些医疗美容行业使用的设备处于医疗器械与非医疗器械之间，监管人员难以准确界定。这些设备在进行医疗美容时已经侵入人体，或对人体组织进行修复、破坏，但它们可能并未经过注册或备案。

如何判断这些设备是否为医疗器械，是目前加强可用于医疗美容医疗器械监管工作中常见的问题，也是亟待解决的问题。监管人员应熟练掌握产品界定规则和方法，以有效提升监管质效。

□ 王张明

准确把握定义

判断一个产品是否为医疗器械，首先要看其是否符合医疗器械的定义。

新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》）第一百零三条对医疗器械的定义进行了明确。即医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

实际上，任何定义都不可能面面俱到、包罗万象，新《条例》中关于医疗器械的定义也是如此。医疗器械定义是判断一个产品是否为医疗器械的重要依据，但却不是唯一、充分的依据。

紧扣分类规则

现场检查时，监管人员还可以依据《医疗器械分类规则》相关规定辅助判断所查产品是否为医疗器械。即可以根据检查中发现的产品的预期目的，以及通过其结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定其是否为医疗器械、是第几类医疗器械。

如果一个设备属于医疗器械，那么它的预期目的必然是用于医疗。《医疗器械分类规则》明确，可被人体吸收的医疗器械，按照第三类医疗器械管理；预期具有防组织或器官粘连功能，作为人工皮肤，接触真皮深层或其以下组织受损的创面，用于慢性创面，或者可被人体全部或部分吸收的医用敷料，按照第三类医疗器械管理；以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于第二类；通过牵拉、撑开、扭转、压握、弯曲等作用方式，主动施加持续作用力于人体、可动态调整肢体固定位置的矫形器械（不包括仅具有固定、支撑作用的医疗器械，也不包括配合外科手术中进行临时矫形的医疗器械或者外科手术后或其他治疗中进行四肢矫形的医疗器械），其分类应不低于第二类。如在对医疗美容机构进行现场检查时，发现符合上述描述的产品，可参考《医疗器械分类规则》进行产品界定。

对照查询分类目录

现行《医疗器械分类目录》于2017年发布，2018年8月1日起施行。国家药监局在2020年对该目录进行了调整，并发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》。所以，目前在监管工作中参考的分类目录包括《医疗器械分类目录》（2017年版）及其2020年调整的部分、《6840体外诊断试剂分类子目录》（2013年版）、《第一类医疗器械产品目录》（2014年版），以及国家药监局发布的若干分类界定文件。

在检查时，监管人员可以将现场发现的产品，诸如产品名称、适用范围、结构组成等内容在上述医疗器械分类文件中进行查询，看是否有相同名称的产品、相同适用范围的产品、相同结构组成的产品。如果医疗器械分类相关文件中有相关产品，那么该产品应当为医疗器械。

另外，对于一些特殊情况，监管人员也应熟稔于心。如2018年5月25日国家药监局发布的《国家药品监督管理局办公室关于强脉冲光脱毛类产品分类界定的通知》中明确，“按照《医疗器械监督管理条例》第七十六条的规定，根据《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》，强脉冲光脱毛类产品按第二类医疗器械管理……强脉冲光脱毛类产品相关企业应当切实落实产品质量安全主体责任，确保上市产品的安全有效。自本通知发布之日起，可按《医疗器械注册管理办法》的规定申请注册。自2023年1月1日起，强脉冲光脱毛类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。”对强脉冲光脱毛类产品，虽然在2018年的分类界定文件中就明确按第二类医疗器械管理，但“自2023年1月1日起，强脉冲光脱毛类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售”，这是在监督检查中需要额外关注的问题。

充分利用数据库

监管人员还可以将现场检查中发现的产品名称或适用范围、结构组成等信息作为关键字，通过国家药监局网站数据库、各省级药监局网站数据库进行查询，查看数据库内是否有相同或类似产品被批准或备案。

如果数据库中有相同或类似产品被批准或备案，那么可以通过文号得知其管理类别以及分类码，进而能够在医疗器械分类目录中再次进行查询，进一步确认其是否为医疗器械。

请示产品界定工作组

对检查中发现的疑难产品无法对其进行准确界定的，监管人员可以请示国家药监局依据《关于印发深入开展可用于医疗美容医疗器械整治工作方案的函》成立的产品界定工作组。该工作组由国家药监局医疗器械标准管理中心牵头负责，国家药监局医疗器械注册司、国家药监局药品评价中心、国家药监局医疗器械技术审评中心、国家药监局行政事项受理服务和投诉举报中心配合，其职能包含对各地监督检查中发现的疑难产品及时组织研究，提出是否按照医疗器械管理的指导意见。对各地监督检查中发现的疑难产品，可以汇总至各省级药监局，然后由省级药监局统一向国家药监局产品界定工作组进行上报请示。

（作者单位：江西省景德镇市市场监管局）