【我是医疗器械检查员】张楠：夯实基础，不断前进

□ 辛悦然

说起从事医疗器械监管工作的经历，辽宁省药监局四级调研员张楠的思绪被拉回到了8年前。那时，她刚刚接触医疗器械监管工作，是个“门外汉”。但在具体而又有挑战的工作面前，她迎难而上，从夯实基础知识做起，不断学习、积累经验，逐步成长为省级检查员、国家级检查员。

8年来，带着对医疗器械监管工作的责任感和使命感，张楠认真完成每一项工作。“如果把医疗器械监管工作比作一座座高峰，那么我就是向着最高峰奋勇前进的人。”张楠说。

不断摸索 助力法规宣贯落实

2014年修订的《医疗器械监督管理条例》中有关医疗器械生产许可事项的规定，许多内容都较2000年版有了重大改变。与之配套的《医疗器械生产监督管理办法》于同年7月30日颁布，10月1日起执行。为了适应变更后的规定，各地需要重新制定医疗器械生产许可证申报流程。当时，张楠独自承担起制定辽宁省医疗器械生产许可证申报流程的工作。这对刚刚调整到医疗器械处的她来说，是一件具有挑战性的任务。

“当时时间紧、任务重，仅文件内容我就看了数十遍，逐字逐句研究思索，打印件被画得花花绿绿。遇到不明白的地方，就第一时间去请教前辈，想尽快摸索出一套能够与电子申报备案系统相匹配的申报流程。”张楠回忆说。

工夫不负有心人。2014年9月初，张楠顺利完成辽宁省医疗器械生产许可申报流程成稿。生产许可证申报流程制定后，还要立刻对企业进行培训，否则会影响企业的许可申报。紧接着，张楠又在全省范围内连续组织了两期针对医疗器械生产企业的培训。

2021年，张楠积极宣贯新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》）及配套法规。新《条例》加大了对违法行为的处罚力度，增加了对相关责任人的处罚，企业的主体责任清单也增加了新内容。

“企业只有知法才能更好地守法，对企业必须要培训到位。”张楠认为，法规宣贯工作十分重要。她组织辽宁省全体医疗器械企业开展线上、线下培训，并组织对生产企业关键岗位人员进行考试，引导企业人员从被动学习变为主动学习，更好地承担起主体责任。

在一次次历练中，张楠逐渐成长起来。如今，她不仅能将法规宣贯工作做得得心应手，还在一次次解决问题的过程中积累了丰富的经验。这些经验也为张楠日后开展检查工作奠定了坚实的基础。

细心检查 及时发现企业问题

提到第一次参加飞行检查的经历，张楠记忆犹新。

检查中面对陌生的企业、陌生的产品，张楠不免有些忐忑。“但不管什么产品，只要在国内上市，都得遵守生产质量管理规范的要求，我只要按规定检查就没问题。”扎实的法规理论知识，无形中增加了她完成检查任务的信心。

据介绍，那次检查的企业是一家有着中等规模的植入性医疗器械产品生产企业，当时她被分派的任务是检查企业生产管理和设备管理情况。在检查设备的过程中，张楠发现，该企业缺少空调系统的停机验证记录。当她询问企业时，企业人员先后三次提供了空调净化系统设备验证、年度空调净化系统设备验证、日常空调净化系统维护记录，并称其中有空调净化系统设备停机验证的相关内容。但张楠发现，这些验证中并未涵盖空调净化系统停机验证的内容。

面对张楠的质疑，企业人员解释称空调净化系统停机验证就是在连续停产的状态下做的设备验证实验。张楠明白了问题所在——企业人员并没有完全理解到底什么是空调净化系统停机验证。于是，她耐心地跟企业人员解释：“这个验证指的是先停止使用空调系统一定的时间，然后开机做空调净化系统的性能确认，看其是否符合无菌医疗器械生产管理有关要求。如果符合要求，就证明在验证的时间内，洁净室的空调开机后可以直接用于生产；并不是在连续停机状态下，做空调净化系统的性能确认。”听完她的解释，对方真正理解了停机验证的概念，也认可了缺少停机验证报告的缺陷，承诺之后不再犯此类错误。

“一家具有中等规模的企业，却在基础的设备管理上出现了问题，这个情况还是很让人意外的。”张楠建议企业加强对企业人员专业基础知识、法律法规、标准要求等的培训，以全面提升企业人员素养，避免此种情况再次发生。

坚持学习 持续提升专业能力

张楠意识到，短时间、高强度的飞行检查是对检查员的细心程度和专业水平的考验，而法规是监管人员的行为准则，将法规熟记于心也是检查员开展飞行检查工作的底气所在。

在张楠看来，监督检查与企业发展实则是相互促进、互为补充的关系，检查的过程是企业人员和检查人员双向学习的过程。“外出检查时要有随时了解行业发展现状的意识，同时，在与企业人员沟通交流时，也要注意判断企业人员的专业能力及企业未来的发展方向。有的企业关注范围广，企业人员专业性很强，检查工作开展起来也会相对顺利。但是有些企业会问一些游离在法律边缘的问题，对这类企业要重点关注。”张楠说，检查能够及时发现企业问题，促进企业合规生产。

医疗器械产品更新迭代频繁，法律法规也在不断出台更新，检查工作时时刻刻面临新挑战。张楠认为，检查员要及时关注国家发布的新标准，多了解医疗器械行业发展最新动态，掌握各类型产品未来的发展方向。只有积累了丰富的知识，才能在检查时做到有备无患。“未来还会有更多困难需要我去克服，更多挑战需要我去面对，我会一直努力下去！”她坚定地说。