每周医药看点（11月12日—18日）

11月12日—18日，医药行业的这些动态值得关注。

行业政策动态

1 国务院反垄断委员会印发《国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南》，自发布之日起施行。指南共6章29条，进一步明确市场竞争规则，维护原料药领域市场竞争秩序，保护消费者利益和社会公共利益，预防和制止原料药领域垄断行为。

2 国家药监局发布《全国药品监管系统法治宣传教育第八个五年规划（2021—2025年）》。规划明确了“八五”期间药监系统法治宣传教育指导思想、主要目标和工作原则，提出突出学习宣传习近平法治思想、突出宣传宪法、突出宣传民法典、深入宣传与推动高质量发展和社会治理现代化密切相关的法律法规、深入宣传药品监管法律法规、深入宣传党内法规6项重点内容，并确定大力实施法治素养提升工程、在立法过程中开展实时普法、在监管实践中开展实时普法等12项主要任务。

3 国家药监局就《药品经营和使用质量监督管理办法（征求意见稿）》公开征求意见。征求意见稿是在2019年9月发布的《药品经营监督管理办法（征求意见稿）》的基础上修改完善形成，包含总则、经营许可、经营管理、药品使用质量管理、监督检查、法律责任和附则7章89条。与2019年征求意见稿相比，本次征求意见稿内容增加32条，更加强调各相关方责任落实，进一步细化药品使用环节质量管理要求。

4 国家药监局发布第四十八批仿制药参比制剂目录，新增57个参比制剂，涉及盐酸曲唑酮缓释片等药品。

5 国家药监局发布公告，决定自公告发布之日起停止小儿酚氨咖敏颗粒、氨非咖片、复方氨基比林茶碱片、氨林酚咖胶囊、氨咖敏片、丁苯羟酸乳膏、小儿复方阿司匹林片、氨非咖敏片8个品种在我国的生产、销售、使用，注销药品注册证书。

6 国家卫生健康委办公厅、国家中医药管理局办公室联合印发《关于规范医疗机构中药配方颗粒临床使用的通知》。通知明确要求，省级中医药主管部门在配合省级药品监督管理部门制定中药配方颗粒管理细则时，要进一步细化中药配方颗粒临床合理规范使用措施，确保中药饮片的主体地位。

7 国家卫生健康委药政司就《国家基本药物目录管理办法（修订草案）》公开征求意见。此次修订草案是在2015年2月发布的《国家基本药物目录管理办法》的基础上修订完善形成的，共19条，在基药目录范围中新纳入了儿童用药，这也是儿童用药目录首次被单独提出。

8 国家药监局药品审评中心（CDE）就《局部给药局部起效药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，征求意见截止日期为12月11日；就《罕见疾病药物临床研究统计学指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，征求意见截止日期为12月17日。

产品研发上市信息

1 国家药监局发布3期药品批准证明文件待领信息，共包括132个受理号，涉及浙江海正药业股份有限公司等企业。

2 CDE网站公示20个仿制药一致性评价任务，涉及注射用胸腺法新等药品。

3 CDE承办受理35个新药上市申请，包括GD-N1702胶囊等。

医药企业观察

1 科济药业宣布，公司针对CLDN18.2的自体CAR-T候选产品CT041已被欧洲药品管理局（EMA）授予优先药物资格，用于治疗胃癌/胃食管结合部癌。

2 君实生物宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗用于治疗食管癌获美国食品药品管理局（FDA）授予孤儿药资格。这是特瑞普利单抗获得的第4个孤儿药资格，此前特瑞普利单抗治疗黏膜黑色素瘤、鼻咽癌及软组织肉瘤已分别获得FDA孤儿药资格。

3 澳宗生物宣布，美国FDA已授予其在研创新药TTYP01片孤儿药资格，用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）。TTYP01片是澳宗生物历时多年研发的依达拉奉口服制剂，属于505b2改良新药。

4 丽珠集团宣布，其控股子公司丽珠单抗与美国Bright Peak Therapeutics（BPTx）签订研究合作和授权许可协议，丽珠单抗将其具有自主知识产权的注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体（LZM009）有偿非独家许可给BPTx用于开发新型PD-1靶向免疫细胞因子（PD-1 ICs），并向BPTx授权LZM009用于除大中华地区以外的区域开发及商业化PD-1 ICs药物。

药品集中采购

1 山东省药品和医用耗材联合采购办公室就《关于国家组织药品集中带量采购协议期满山东省接续采购（202112）的公告（征求意见稿）》公开征求意见，拟开展国家集采第一批25个品种及第三批协议期满的22个品种续约工作。

2 广东省药品交易中心发布《关于开展广东联盟阿莫西林等45个药品集团带量采购价格申报品规申报工作的通知》，在之前公布45个品种联盟集采实施方案的基础上，公布了A、B、C采购单分组情况及全国带量采购最低价。

3 湖南省公共资源交易中心发布《关于做好2021年抗菌药物专项集采中选结果执行前准备工作的通知》，将63个品规纳入续约药品目录；41个品规纳入过渡期药品拟中选清单目录；30个品种纳入国家集采抗菌药物（湖南）中选供应品种清单。

4 陕西省公共资源交易中心发布《陕西省药品集中带量采购公告》，对熊去氧胆酸等20个品种进行带量采购，同时公布了这20个品种的首年约定采购量计算基数及相应比例采购量。（刘思慧整理）