压实各方责任 强化法规衔接

自2011年11月《关于加快推进化妆品不良反应监测体系建设的指导意见》印发以来，全国药监系统开展化妆品不良反应监测工作已有10年。无论是化妆品不良反应监测发展需要，还是落实《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）要求，都需要进一步规范和加强化妆品不良反应监测工作。

今年9月，国家药监局综合和规划财务司再次就《化妆品不良反应监测管理办法（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）征求意见。与去年9月的征求意见稿相比，此版《征求意见稿》进行了大量修改完善。《征求意见稿》共七章五十四条，提出化妆品不良反应监测相关方职责和义务，明确化妆品不良反应监测工作程序和要求，增加与《条例》相衔接的条款。

□ 路长飞

细化各相关方职责义务

《征求意见稿》第二章提出了化妆品不良反应监测工作各相关方的职责与义务，包括国家药监局、省级药监部门、市县级监管部门、国家监测机构、省级监测机构、市县级监测机构职责，以及注册人、备案人、受托生产企业、化妆品经营者、电子商务平台经营者、医疗机构、监测基地义务。《征求意见稿》较清晰地指明了我国化妆品不良反应监测网络建设方向和覆盖层级，即国家、省、市、县、基层报告单位五级监测网络。

当前，我国各级化妆品不良反应监测工作基本由药品不良反应监测机构承担。《征求意见稿》提出，各级负责药品监督管理的部门应当建立健全化妆品不良反应监测机构，这为化妆品不良反应监测机构建设提供了依据和遵循。

根据《征求意见稿》，药品监督管理部门主要负责化妆品不良反应监测管理工作，应建立完善本行政区域的化妆品不良反应监测管理体系，组织调查、处理化妆品不良反应，组织检查化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业、化妆品经营者和医疗机构的化妆品不良反应监测工作开展情况，组织开展化妆品不良反应监测宣传、培训等工作。化妆品不良反应监测机构主要负责技术工作，包括收集、分析评价化妆品不良反应信息，向药品监督管理部门提出风险管理建议等。化妆品注册人、备案人是化妆品不良反应监测的重要责任主体，相比受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构等责任更重。《征求意见稿》提出，化妆品注册人、备案人应主动收集并向监测机构报告化妆品不良反应，对获知的化妆品不良反应及时进行调查分析，根据调查结果采取有效措施控制风险等。

医疗机构是当前化妆品不良反应信息的最主要来源。以山东省为例，医疗机构报告比例达85%以上。《条例》规定，医疗机构发现可能与使用化妆品有关的不良反应的，应当报告化妆品不良反应监测机构。《征求意见稿》提出，医疗机构应当收集并向监测机构报告化妆品不良反应，建立并保存化妆品不良反应监测记录，并配合负责药品监督管理的部门开展化妆品不良反应调查、处理。

同时，《征求意见稿》强调监测基地义务。国家监测基地应当按照认定标准和管理规范的要求为化妆品不良反应监测工作提供技术支持，参与对严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应的分析评价，协助开展化妆品不良反应监测宣传、培训、研究、技术指导等工作。

提出监测工作程序和报告要求

根据《征求意见稿》，化妆品不良反应监测是指化妆品不良反应收集、报告、分析评价、调查、处理的全过程。化妆品不良反应监测工作程序包括化妆品不良反应报告、分析和评价、调查和处置，《征求意见》分三章对工作程序相关环节进行描述。这与化妆品不良反应监测的概念相呼应，即基层报告单位负责化妆品不良反应的收集和报告，各级化妆品不良反应监测机构以及化妆品注册人、备案人负责化妆品不良反应的分析和评价，各级负责药品监督管理的部门负责化妆品不良反应的调查和处置。

《征求意见稿》新增“自查”“跟踪”等工作要求。化妆品注册人、备案人既要对收集或者获知的不良反应进行调查分析，详细了解不良反应发生情况、所涉及化妆品使用情况、不良反应处理结果等信息，还要自查产品原料、配方、生产工艺、生产质量管理、贮存运输等方面可能引发不良反应的原因；对严重化妆品不良反应，应当自收到不良反应报告之日起15个工作日内，对可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，应当自收到不良反应报告之日起7个工作日内进行调查分析并形成自查报告，报送所在地省级监测机构，同时报送所在地省级药监部门。

同时，《征求意见稿》提出，各级化妆品不良反应监测机构要开展逐级分析评价，提出处理建议，对严重的和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应还要开展跟踪调查并及时报送跟踪报告。负责药品监督管理的部门要根据监测机构的处理建议，及时开展检查、调查和风险处置，依据《条例》第四十四条、五十四条规定依法处置。

化妆品不良反应的准确判断需要皮肤病、化妆品等相关专业知识，专业性较强，而从事化妆品不良反应监测工作的人员或者发现化妆品不良反应的人员并不一定具备相关知识，因此，《征求意见稿》提出了化妆品不良反应报告遵循可疑即报原则。根据《征求意见稿》，合格的化妆品不良反应报告至少应当包括四个要素，即报告者信息、发生不良反应者信息、不良反应信息、所使用化妆品信息。

基层报告单位发现或者获知化妆品不良反应信息的，既可以通过国家化妆品不良反应监测信息系统报告，也可以向所在地市县级化妆品不良反应监测机构报告。

此外，《征求意见稿》还提出，化妆品经营者、医疗机构发现可能与使用化妆品有关的不良反应，应当通过国家化妆品不良反应监测信息系统报告，鼓励其告知化妆品注册人、备案人，以帮助化妆品注册人、备案人及时了解消费者使用中出现的不良反应，确保风险得到有效控制。

明确相关工作时限

《征求意见稿》提出了化妆品不良反应报告时限，分为一般不良反应、严重不良反应和可能引发较大社会影响的不良反应三种情形。化妆品注册人、备案人、受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构等应当自发现或者获知化妆品不良反应之日起30日内报告，有随访信息的，应当及时报告；严重化妆品不良反应应当在发现或者获知后7日内报告；可能引发较大社会影响的化妆品不良反应应当在发现或者获知后立即报告。

《征求意见稿》还提出了化妆品不良反应分析评价、调查处置的时限，对各级化妆品不良反应监测机构和药品监管部门分别提出从3个工作日到15个工作日不等的要求。

为强化化妆品不良反应调查和处置工作，《征求意见稿》强调不良反应发生地和化妆品注册人、备案人所在地监管部门工作的有效衔接。如第三十四条提出，不良反应发生地省级药监部门应当自收到同级监测机构不良反应评价意见之日起15个工作日内依职责组织开展调查，并及时向不良反应涉及的化妆品注册人、备案人所在地省级药监部门通报相关信息；不良反应发生地省级药监部门形成调查处理报告后抄报化妆品注册人、备案人所在地省级药监部门。第三十五条也有类似规定。

《征求意见稿》提出，负责药品监督管理的部门应当对化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业、化妆品经营者和医疗机构开展化妆品不良反应监测情况进行监督检查，监督检查发现未履行相关职责义务的，依照《条例》相关规定进行处罚。这有利于督促化妆品不良反应监测相关方履行职责义务。

《征求意见稿》还为配套指南文件的制定留出空间。例如，《征求意见稿》提出，国家药监局负责制定并发布国家化妆品不良反应监测评价基地（以下简称国家监测基地）的认定标准和管理规范，并组织遴选、管理国家监测基地，制定化妆品不良反应监测监督检查要点，明确监督检查的内容和项目等，以形成较完善的化妆品不良反应监测法规体系。

综上，《征求意见稿》细化了化妆品不良反应监测各相关方责任和义务，提出了不良反应报告的原则、时限等要求，强调不良反应的分析和评价、调查和处置，并明确了监督管理要求，有助于加强化妆品不良反应监测工作，及时、有效控制化妆品安全风险，保障消费者健康。希望全社会共同关注化妆品不良反应监测工作，为制定化妆品不良反应监测管理办法贡献智慧。

（作者单位：山东省药品不良反应监测中心）

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《化妆品不良反应监测管理办法（征求意见稿）》部分重要条款

【职责分工】 国家药品监督管理局负责全国化妆品不良反应监测管理工作。

县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的化妆品不良反应监测管理工作。

各级负责药品监督管理的部门应当建立健全化妆品不良反应监测机构，负责本行政区域的化妆品不良反应监测技术工作。

【主体责任】 化妆品注册人、备案人应当建立化妆品不良反应监测和评价体系，主动收集其上市销售化妆品的不良反应，及时开展评价，并按本办法规定向化妆品不良反应监测机构报告，落实化妆品质量安全主体责任。

受托生产企业、化妆品经营者和医疗机构发现可能与使用化妆品有关的不良反应，应当按本办法规定向化妆品不良反应监测机构报告。

【报告原则】 化妆品不良反应报告遵循可疑即报原则，即怀疑因使用化妆品所引起的人体损害，均可以作为化妆品不良反应进行报告。

报告化妆品不良反应的内容应当真实、完整、准确。化妆品不良反应报告应当包括报告者信息、发生不良反应者信息、不良反应信息、所使用化妆品信息等内容。

【报告时限】 化妆品注册人、备案人、受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构等应当自发现或者获知化妆品不良反应之日起30日内报告，有随访信息的，应当及时报告。

严重化妆品不良反应应当在发现或者获知后7日内报告，可能引发较大社会影响的化妆品不良反应应当在发现或者获知后立即报告。

【监督检查】 负责药品监督管理的部门应当对化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业、化妆品经营者和医疗机构履行化妆品监督管理条例第二十三条、第五十二条以及本办法规定的情况进行监督检查。

（丁凌整理）