筑牢儿童化妆品质量安全防线

□ 周汉青

《儿童化妆品监督管理规定》（以下简称《规定》）将于2022年1月1日起施行。《规定》既明确了儿童化妆品生产经营者的主体责任，也对基层化妆品监管部门提出了新要求。监管部门应进一步创新监管方式，提升监管专业化水平，加强日常监管和监督抽检，协调各方力量，共建儿童化妆品社会共治格局，确保《规定》落地落实。

突出生产经营者主体责任

儿童化妆品与儿童生命健康安全息息相关，备受社会关注。《规定》突出源头治理，全面压实化妆品生产经营者对儿童化妆品质量安全的主体责任，明确了从研发、注册、生产到经营每个环节的责任，全力保障儿童使用化妆品安全。

在研发环节，《规定》对化妆品注册人、备案人提出要求：根据儿童的生理特点和可能的应用场景，遵循科学性、必要性的原则，研制开发儿童化妆品。作为特殊群体，儿童机体生长发育尚不完善，特别是其皮下血管丰富，水分容易流失，皮肤屏障功能尚不完善，皮肤抵抗力较差，容易出现因失水、外界环境刺激等引发皮肤干燥、泛红、瘙痒等过敏现象。《规定》突出“儿童生理特点”这个研发重点，提出产品研发、配方设计应当遵循“三大原则”，即安全优先原则、功效必需原则、配方极简原则，致力从源头控制儿童化妆品质量安全。

在生产环节，《规定》要求化妆品注册人、备案人、受托生产企业依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范从事生产活动，加强儿童化妆品质量管理，诚信自律，保证产品质量安全；按照化妆品生产质量管理规范的要求生产，并按规定对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查，确保持续符合化妆品生产质量管理规范的要求。同时，要严格执行物料进货查验记录制度，企业经评估认为必要时开展相关项目的检验，避免通过原料、直接接触化妆品的包装材料带入激素、抗感染类药物等禁用原料或者可能危害人体健康的物质，发现原料、直接接触化妆品的包装材料中存在激素、抗感染类药物等禁用原料或者可能危害人体健康的物质的，立即采取措施控制风险，并向所在地省级药品监督管理部门报告；要采取措施避免儿童化妆品性状、气味、外观形态等与食品、药品等产品相混淆，防止误食、误用。此外，还要求化妆品注册人、备案人、受托生产企业制定并实施从业人员入职培训和年度培训计划，确保员工熟悉岗位职责，具备履行岗位职责的专业知识和儿童化妆品相关的法律知识；企业应当建立员工培训档案。

《规定》对儿童化妆品经营活动也进行了规范，要求化妆品经营者建立并执行进货查验记录制度，查验直接供货者的市场主体登记证明、特殊化妆品注册证或者普通化妆品备案信息、儿童化妆品标志、产品质量检验合格证明并保存相关凭证，如实记录化妆品名称、特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号、使用期限、净含量、购进数量、供货者名称、地址、联系方式、购进日期等信息。鼓励化妆品经营者分区陈列儿童化妆品，在销售区域公示儿童化妆品标志；在销售儿童化妆品时主动提示消费者查询产品注册或者备案信息。电子商务平台内儿童化妆品经营者以及通过自建网站、其他网络服务经营儿童化妆品的电子商务经营者应当在其经营活动主页面全面、真实、准确披露与化妆品注册或者备案资料一致的化妆品标签等信息，并在产品展示页面显著位置持续公示儿童化妆品标志。

此外，《规定》要求，化妆品生产经营者应当建立并执行进货查验记录等制度，确保儿童化妆品可追溯。鼓励化妆品生产经营者采用信息化手段采集、保存生产经营信息，建立儿童化妆品质量安全追溯体系。

强化全生命周期监管责任

儿童皮肤的生理特点对儿童化妆品提出更严格的质量标准和监管要求。《规定》从多个维度设置了相应条款突出儿童化妆品的特殊性，强化儿童化妆品全生命周期监管，对监管部门提升监管效能提出了新要求。

一是加大儿童化妆品原料监管力度。《规定》要求，儿童化妆品应当选用有较长期安全使用历史的化妆品原料。在日常监管工作中，监管部门要重点关注企业是否按要求对原料进行注册或备案。重点检查企业原料采购渠道是否正规；是否建立完整、真实的供应商档案；是否使用尚处于监测期的新原料；是否结合儿童生理特点，评估香料香精、着色剂、防腐剂及表面活性剂等原料的安全性等。

二是加大对儿童化妆品企业日常监管力度。《规定》要求监管部门要按照风险管理的原则，结合本地实际，将化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业以及儿童化妆品销售行为较为集中的化妆品经营者列入重点监管对象，加大监督检查频次。检查过程中，要重点关注儿童化妆品企业的物料仓库、制造车间、灌装车间、包装车间、检验室、留样室，选取重点抽查物料，确认进货记录、验收记录、状态标识、批生产记录、检验记录、注册备案资料是否齐全，督促指导企业进一步梳理质量管理体系和标准工艺规程，规范记录填写，增强质量意识和风险把控能力。

三是加大儿童化妆品抽检力度。《规定》要求，药监部门应当将儿童化妆品作为年度抽样检验和风险监测重点类别。基层监管部门要加大儿童化妆品抽检力度，实现辖区内儿童化妆品监督抽检全覆盖。经抽样检验或风险监测发现儿童化妆品中含有可能危害人体健康的物质，要立即采取责令暂停生产、经营的紧急控制措施，并发布安全警示信息；属于进口儿童化妆品的，依法提请有关部门暂停进口。

加大违法行为处罚力度

《规定》贯彻落实“四个最严”要求，加大对儿童化妆品研制、生产、经营各环节违法违规行为的处罚力度。《规定》明确，使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产儿童化妆品，以及在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质的违法行为，将被认定为《化妆品监督管理条例》规定的“情节严重情形”予以处罚。

化妆品监管人员在抽检环节如发现检验结果不合格的儿童化妆品，要彻底查清原因，对相关企业依法从严查处，严厉打击儿童化妆品违法违规行为。对有可能产生不良社会影响的产品，应及时通过媒体发布消费安全警示，同时要求生产经营企业对已售出的不合格产品采取主动召回措施。在监督检查中，对于发现的问题缺陷，要依法严肃调查处理；对投诉举报等重要案件线索，要深挖细查，强化案件查办；对儿童化妆品违法案件，要坚决一查到底、依法严惩，通过查处一批典型案例，形成有效震慑，切实保障儿童化妆品质量安全。（作者单位：湖北省药监局武汉分局）