FDA加速批准泽布替尼治疗边缘区淋巴瘤

近日，FDA加速批准百济神州的Zanubrutinib（泽布替尼）用于治疗先前接受过至少一种基于抗CD20的治疗方案的复发或难治性边缘区淋巴瘤(MZL)成人患者。

泽布替尼的批准是基于两个开放标签、多中心、单组试验。其中一个试验包括66例此前至少接受过一种基于抗CD20治疗的MZL患者；另一个试验包括20例此前接受过治疗的MZL患者。试验中患者口服泽布替尼160mg/次，每日2次或320mg/次，每日1次。

试验主要疗效衡量指标为总体反应率(ORR)和反应持续时间(DOR)。结果显示，在第一个试验中，基于计算机断层扫描（CT）的患者ORR为56%，完全缓解率(CR)达20%；在第二个试验中，患者的ORR为80%，CR率达20%。两个试验中的DOR中位数无法估计，估计1年的DOR率分别为85%和72%。

泽布替尼最常见的不良反应(≥30%)包括中性粒细胞计数减少、上呼吸道感染、血小板计数减少、出血、淋巴细胞计数减少、皮疹和肌肉骨骼疼痛。有40%的MZL患者发生严重不良反应，最常见的是发热和肺炎。处方信息包括出血、感染、血细胞减少、继发性恶性肿瘤和心律失常的警告和预防措施。

推荐的泽布替尼剂量为口服160mg/次，每日2次或320mg/次，每日1次，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

FDA表示，该适应症是根据总体反应率和反应持续时间加速批准的，针对该适应症的后续完全批准，将取决于确证性临床试验中对临床益处的验证和描述。

（来源：FDA网站；编译：付佳）