【全面推进药监法治体系和能力建设】《药品管理法》第一百一十七条第二款适用原则征求意见

本报北京讯 （记者落楠） 日前，国家药监局综合和规划财务司就《关于〈药品管理法〉第一百一十七条第二款适用原则的指导意见（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见。

《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）第一百一十七条第二款规定：“生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款”。《征求意见稿》提出适用该条款的中药饮片范畴、适用情形、产品定性、处罚认定、举证责任及判定机制等，拟明确适用条款的仅限于《药品管理法》第九十八条第三款第七项“其他不符合药品标准的药品”的情形。

《征求意见稿》提出，上述条款中所称中药饮片不包括以合成、提取加工、人工配制生产的中药饮片，适用条款的前提是中药饮片来源（包括基原、药用部位、产地加工等）符合规定、情形仅限于《药品管理法》第九十八条第三款第七项“其他不符合药品标准的药品”。

《征求意见稿》同时提出，适用上述条款的情形不改变中药饮片不符合药品标准的性质。生产、销售适用该条款中药饮片的企业应按照《药品召回管理办法》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》的相关规定，召回涉案中药饮片，查找分析原因并对其进行安全隐患评估。

根据随《征求意见稿》发布的起草说明，适用《药品管理法》第一百一十七条第二款的情形应排除霉变、染色等影响安全性、有效性的情况。条款中的药品标准包括《中华人民共和国药典》和其他国家药品标准、省级中药材标准及中药饮片炮制规范。使用条款时，应考虑该类情形仍属于生产、销售劣药行为的情形，应考虑违法行为危害后果、严重程度等方面，要考虑行为人是否存在主观故意等情况，对于适用条款的应当体现过罚相当原则。