坚持实质标准 立足现场检查 综合分析判定

□ 林振顺

日前，国家市场监督管理总局发布《化妆品生产经营监督管理办法》（以下简称《办法》），《办法》自2022年1月1日起施行。《办法》是我国首部专门针对化妆品生产经营管理的部门规章，将在规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监督管理等方面发挥重要作用。

《办法》第五十九条规定：“监督检查中发现化妆品注册人、备案人、受托生产企业违反化妆品生产质量管理规范检查要点，未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产的，由负责药品监督管理的部门依照化妆品监督管理条例第六十条第三项的规定处罚。监督检查中发现化妆品注册人、备案人、受托生产企业违反国家化妆品生产质量管理规范检查要点中一般项目规定，违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。”如何理解并在执法实务中正确运用该条规定，是药品监管人员关注的热点问题之一。笔者结合现行法律法规规范及监管稽查实践分析认为，应当坚持实质标准，根据检查情况进行综合判定。

正确判定未按规范要求生产情形

依据《办法》第五十九条第一款规定字面意思，未按照化妆品生产质量管理规范（以下简称规范）的要求组织生产化妆品的情形，系在监督检查中发现当事人存在相关违法行为。

有观点认为，只要当事人在组织生产化妆品过程中，有任何违反化妆品生产质量管理规范检查要点（注：国家药监局尚未制定发布化妆品生产质量管理规范及检查要点，本文有关表述均是指现行产品质量管理体系及检查要点，下同）的情形，均为“未按照规范的要求组织生产”情形。

亦有观点认为，应当根据检查情况，综合判断当事人的行为是否符合质量管理体系要求，以及是否对产品的质量安全造成危害，如果不符合质量管理体系要求或对产品的质量造成危害，则应当认定为“未按照规范的要求组织生产”情形；反之则不然。

笔者同意后一种观点，即判断当事人行为是否属于“未按照规范的要求组织生产”情形，应当坚持实质标准，根据检查情况进行综合认定。只有当事人违法行为不符合质量管理体系要求或对产品质量安全造成严重影响，才能认定其行为属于“未按照规范的要求组织生产”情形。

理由主要有两点。第一，从法的统一秩序来看，化妆品领域违法情形认定可参考药品领域的认定原则，只有现场检查结论判定不符合要求的，才能认定当事人未按照规范要求生产经营化妆品。第二，《化妆品生产许可检查要点》附注第3点第（2）（3）项分别规定，严重缺陷项目达到5项以上（含5项），判定不通过。所有缺陷项目之和达到20项以上（含20项），判定不通过。反之，如果企业在生产化妆品过程中，监管部门检查发现的缺陷项目未达到以上两种情形，应当推定其符合要求并予以通过检查。据此可以认为，并非企业有任何违反规范要求的行为就应认定企业未按照规范要求组织生产。

准确判断违法行为严重程度

基于上述判定标准，如何认定当事人的违法行为对质量管理体系运行或产品质量安全造成了影响？笔者认为，可以从以下三方面把握。

第一，判断当事人的生产条件是否符合《办法》第九条规定。如果企业不符合起码的生产条件要求而仍然生产化妆品，自然应当认定其未按照规范要求组织生产化妆品。这种情况下当事人的违法行为可能涉及两种情形：一是生产条件发生变化未申请变更；二是未按照规范要求组织生产化妆品。对第一种违法行为，监管部门可以依法撤销当事人的生产许可证；对第二种违法行为，监管部门可以依据《化妆品监督管理条例》第六十条规定进行处罚。

第二，判断当事人违法情形是否属于化妆品生产质量管理规范检查要点中的严重缺陷或关键缺陷项目，且该项目缺陷是否会影响化妆品的质量安全。如当事人在化妆品生产过程中存在使用禁用原料、超限量使用限用原料、原料进货未检验或检验弄虚作假、生产过程存在严重的交叉污染等情形，则可认定其存在严重缺陷项目或关键缺陷项目，进而认定当事人未按规范要求组织生产化妆品。对于从业人员未进行健康体检、人员上岗未培训、生产检查记录不完整、设备维护未记录等情形，则需要从实质上判断这些情形是否能够对产品质量造成严重影响，如不会造成影响，则不能认定当事人未按照规范要求组织生产化妆品。

第三，判断当事人存在的一般项目缺陷是否相互关联且对化妆品质量安全造成影响。如果当事人存在化妆品生产质量管理规范检查要点中的多个一般项目缺陷，且这些一般项目缺陷互相关联，共同构成保证化妆品质量安全不可缺少的项目，则这些一般项目缺陷可能对化妆品生产质量产生严重影响，因此可以判断当事人未按照规范要求组织生产。如企业未建立原料供应商管理制度、供应商无审核、未建立索证索票制度、原料来源不明等。这些项目虽然都不是直接与产品质量相关联，但是其一系列的缺陷互相关联，可能对化妆品生产质量产生严重影响。

合理确定处罚货值认定范围

根据《化妆品监督管理条例》第六十条第一款规定，化妆品注册人、备案人、受托生产企业未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产，应按照违法生产经营化妆品货值金额的幅度进行处罚，并非固定处罚金额的上下限。这与《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条关于未按照规范要求生产经营药品按固定金额的上下限幅度进行处罚有明显不同。据此，在化妆品领域界定当事人未按照规范要求组织生产的罚款范围，应重点确定涉案货值金额大小。这就涉及当事人未按照规范要求组织生产化妆品的起止时间、生产品种及数量范围的认定。

笔者认为，应当坚持实质标准，合理合法界定处罚范围。

第一，要从具体的违法情形出发，判断当事人未按照规范要求组织生产化妆品的起止时间和品种数量。如当事人未配备生产质量负责人，则应当从未配备生产质量负责人的时间开始计算，在未配备期间生产的化妆品品种、数量均应当纳入货值金额计算范围。又如，某一生产车间存在严重交叉污染，则应当从该生产车间出现上述违法情形开始计算，且在该车间生产的产品品种、数量均应当纳入货值金额计算范围，同一时间段其他车间生产的品种则不应当纳入货值金额计算范围。再如，当事人使用某一禁用原料生产化妆品，则应当认定使用该禁用原料生产的所有化妆品均纳入货值金额计算范围，其他未使用的则不纳入。

第二，当从具体的违法情形出发无法确定当事人未按照规范要求组织生产化妆品的起止时间和品种范围时，应当按照有利于当事人的原则，仅计算能够查明的品种及数量。如上述某一生产车间存在严重交叉污染，若无法查明具体起始时间，则应仅对抽查的批号进行核查并计算其货值金额。

综上所述，判定“未按照规范的要求组织生产”情形，应当坚持实质标准，根据检查情况进行综合判定。只有当事人的违法行为对质量管理体系造成影响，且对产品质量产生危害，才能认定当事人行为属于“未按照规范的要求组织生产”情形。对于该情形处罚金额的确定，应当基于准确计算违法生产产品的货值金额，始终坚持以证据为中心的实质标准，合理确定处罚金额。

（作者单位：福建省药监局）