山西部署全域推进医疗器械生产经营环节实施UDI工作

本报山西讯 日前，山西省药监局发布《关于全域推进医疗器械生产经营环节实施医疗器械唯一标识工作的通知》（以下简称《通知》），要求推动落实《山西省推进实施第一批医疗器械唯一标识工作方案》有关要求，加快医疗器械唯一标识（UDI）工作在全省12个市（区）全域实施，要求第三类医疗器械注册人按照时间节点实施UDI工作。

《通知》强调，第三类医疗器械注册人要结合实际提前做好准备工作，按照国家规定时限，将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至UDI数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。医疗器械经营企业在经营活动中应积极应用UDI，做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯。山西省各市市场监管局推荐的19家试点经营企业要充分发挥示范引领作用，为其他医疗器械经营企业应用UDI提供经验。

《通知》要求，山西省各市市场监管局、综改示范区市场监管局要重视对试点经营企业实施UDI工作的督促指导，实现第三类医疗器械产品扫码入库、出库并进行记录。第三类医疗器械注册人要在2022年6月1日前将UDI工作完成情况形成书面报告报山西省药监局医疗器械监管处。省药监局将适时组织医疗器械注册人、试点经营企业开展实施情况经验交流，加强UDI培训指导工作。 （谯英固）