医药看点（9月24日—10月7日）

9月24日—10月7日，医药行业的这些动态值得关注。

行业政策动态

1 国务院办公厅印发《“十四五”全民医疗保障规划》，涉及15个指标。规划提出，健全多层次医疗保障制度体系，提升基本医疗保险参保质量，优化完善基本医保待遇保障和筹资机制，鼓励商业健康保险和医疗互助发展，稳步建立长期护理保险制度；优化医疗保障协同治理体系，完善医疗保障支付机制和医药价格形成机制，加快健全基金监管体制机制，协同建设高效的医药服务供给体系；构筑坚实的医疗保障服务支撑体系，健全医疗保障公共服务体系，强化法治支撑，推动安全发展，加快医保信息化建设，健全标准化体系。

2 国家药监局正式致函药品检查合作计划（PIC/S），申请启动预加入程序。预加入程序是加入PIC/S的一个步骤，旨在帮助申请者在提出正式申请前更好地理解PIC/S的相关要求。

3 国家药监局发布公告，明确自12月29日起，化学药品注册分类1类、5.1类，以及治疗用生物制品1类和预防用生物制品1类的上市许可申请，可按照药品电子通用技术文档（eCTD）进行申报。

4 国家药监局发布公告，明确国内已上市的顺铂注射剂、注射用异环磷酰胺、硫唑嘌呤片、注射用门冬酰胺酶和注射用硫酸长春地辛5个抗肿瘤药品相应规格可以参照公告要求，递交修订说明书的补充申请，增补儿童用药信息。

5 国家药监局发布公告，将芦荟珍珠胶囊（每粒装0.5克）由处方药转化为非处方药，并发布品种名单及非处方药说明书范本。

产品研发上市信息

1 国家药监局发布3期药品批准证明文件待领信息，共包括257个受理号，涉及山东鲁抗医药股份有限公司等企业。

2 国家药监局药品审评中心（CDE）网站公示14个仿制药一致性评价任务，涉及头孢克洛颗粒等药品。

3 CDE承办受理57个新药上市申请，包括盐酸柯诺拉赞片等药品。

4 CDE网站信息显示，注射用BEBT-908被列入拟突破性治疗品种。

医药企业观察

1 恒瑞医药发布公告称，收到美国FDA关于同意注射用SHR-A1904治疗晚期实体瘤临床研究的函，公司将于近期开展Ⅰ/Ⅱa期临床试验。

2 信达生物与UNION Therapeutics共同宣布，双方就后者用于治疗炎症性皮肤病的主要候选药物Orismilast达成在中国的独家授权协议。

3 四环医药发布公告称，附属子公司轩竹生物与Signalchem Lifesciences公司就AXL靶向抑制剂SLC-391在大中华区的开发和商业化权益签订合作及许可协议。

药械集中采购

1 湖北、河北等多地医保局联合发布《中成药省际联盟集中带量采购公告（第1号）》，明确由湖北省医保局牵头，河北、山西、内蒙古、辽宁等18个省（区、市）参与组建中成药省际联盟，其下属联采办代表各地区公立医疗机构（含军队医疗机构）及自愿参加的医保定点社会办医疗机构和定点药店实施中成药集中带量采购，湖北省医保局承担联采办日常工作并负责具体实施。采购范围为临床使用量大、采购金额高、多家企业生产的中成药品。根据产品的功能主治、给药途径和成分，此次采购药品划分为17个产品组，共计76个药品。

2 上海市医保局发布《关于进一步完善本市定点药店药品价格和中药饮片、配方颗粒“阳光采购”管理有关事项的通知》，对上海市医保定点零售药店药品价格管理、定点医疗机构中药饮片及配方颗粒“阳光采购”管理等做出明确规定。

3 江西省药品医用耗材集中采购联席会议办公室发布赣粤豫鄂四省联盟药品带量采购文件，明确此次联盟带量采购涉及10个品种36个品规，并公布了首年约定采购量。联盟地区包括江西、广东、河南、湖北，由江西省药品医用耗材集中采购联席会议办公室承担日常工作并具体实施。

4 广东省药品交易中心就《广东联盟双氯芬酸等153个药品集团带量采购文件（征求意见稿）》公开征求意见。根据征求意见稿，此次带量采购涉及153个品种，包括3个血液制品、4个基础输液和146个其他药品。（刘思慧整理）