审慎对待地标中药饮片跨省销售问题

□ 徐进

关于执行地方炮制规范的中药饮片（以下简称地标中药饮片）能否跨省销售，可谓众说纷纭，不仅有国家权威部门的函复，也有省级监管部门的批复，还有法院的判决、专家学者的论述等等。长期以来，这一问题一直困扰着中药饮片各相关方。笔者拟结合工作实际，从法律渊源和逻辑辨析两个维度对此问题作一浅论。

法律渊源

关于地标中药饮片跨省销售问题的规定，最早可追溯至1987年，原卫生部颁布的《地区性民间习用药材管理办法（试行）》第四条规定：“经省、自治区、直辖市卫生厅（局）审核批准的地区性民间习用药材，只准在本地区内销售使用。调往外省（自治区、直辖市）销售使用的，必须经调入省（自治区、直辖市）卫生厅（局）批准。”该规定具有明显的计划经济色彩，与当下的药品市场形势不相适应。

2010年，原国家食品药品监督管理局药品注册司发给原浙江省食品药品监督管理局《关于中药饮片炮制规范适用范围的复函》中明确答复：“各省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定、颁布的中药饮片炮制规范，仅适用于本辖区中药饮片的生产、销售和检验等。”

各地药品监管部门也出台了相应规定。北京、福建等省（自治区、直辖市）药监部门均明确要求，执行外埠饮片炮制规范标准的中药饮片不能在本省（自治区、直辖市）销售。但陕西、江苏等省（自治区、直辖市）药品监管部门在公开发布的批复中则作出相反规定，如陕西省药监局2019年发布《关于中药饮片销售有关问题的公告》指出，“外省药品生产企业在我省销售符合国家药品标准规定的中药饮片（含片、粉），或销售符合当地省炮制规范并在国家药品监督管理部门备案的中药饮片（含片、粉），无须在我省备案，可以直接销售”。原安徽省食品药品监督管理局《关于药品生产企业能否按照外省中药饮片炮制规范生产销售中药饮片的复函》也明确，“我省药品生产企业可以按照国家标准、本省或外省中药饮片炮制规范生产和销售中药饮片”。

此外，还有相似案例的法院判决。如广东省深圳市中级人民法院审结的一起零售药店经营外省标准中药饮片案件，直接将该外省中药饮片以不符合药品标准为由确定为劣药。

值得注意的是，尽管有上述规定或判例，但历版《药品管理法》和2017年7月1日起施行的《中医药法》对此并无明确界定。新修订《药品管理法》第四十四条规定：“中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的，不得出厂、销售。”该规定依然未限定地方中药饮片炮制规范的适用范围。

此外，从法律适用角度来看，根据上位法优于下位法，下位法不能与上位法相抵触等原则，行政机关制定的规范性文件不能与法律法规规章相抵触。笔者梳理发现，与地方中药饮片炮制规范相关的上位法主要包括新修订《药品管理法》《立法法》《标准化法》等法律法规。新修订《药品管理法》第一百一十条规定：“地方人民政府及其药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或者排斥非本地区药品上市许可持有人、药品生产企业生产的药品进入本地区。”《立法法》第八十条规定：“部门规章不得设定减损公民、法人和其他组织权利或者增加其义务的规范。”《标准化法》第二十二条规定：“禁止利用标准实施妨碍商品、服务自由流通等排除、限制市场竞争的行为。”

综上，从法律渊源、法律适用及现行行业法律法规的具体规定角度审视，限制地标中药饮片在外省流通使用并无明确法律依据，并且与《标准化法》相冲突，妨碍了市场公平竞争及中医药产业的健康发展。从规范性文件制定程序来看，部门内设机构制定的规范性文件由于其制定主体上的瑕疵，也难以得到立法机构的认可。法院的判决也仅限于一事一案，没有普遍遵从的示范意义。而陕西、江苏等地药监部门批复地标中药饮片允许跨省销售，则反证了药品监管和法制部门在执法实践和规范性文件备案中对地标中药饮片跨省销售问题的慎重思考。

逻辑辨析

地标中药饮片能否跨省销售，不仅是个法律问题，也是个社会问题和经济问题，应当经得起法律和社会现实的底层逻辑辨析。

限制地标中药饮片跨省销售，与药品管理的根本目标相悖。新修订《药品管理法》第三条规定，药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。相关资料显示，各省（自治区、直辖市）制定的中药饮片炮制规范共收载除药典外的2800多个饮片品种。但2020年版《中华人民共和国药典》仅收载中药材和中药饮片616种。仅就数量而言，在中药饮片标准体系中，地标相较国标占比较大，如果地标中药饮片销售使用受到地域限制，以人民健康为中心，保障药品安全、有效、可及的药品管理目标将会大打折扣。

限制地标中药饮片跨省销售与制定地方标准的目的相悖。制定中药饮片地方标准，是因为中药饮片品种繁多，产地地域性强，炮制工艺复杂，无法全部纳入国家标准。地方中药饮片标准是国家授权地方制定的，旨在更好地保障药品质量安全，并非是为了实现地方自治和地区封锁，限制中药饮片使用区域。《地方标准管理办法》第四条规定，制定地方标准应当遵循开放、透明、公平的原则，有利于科学合理利用资源，推广科学技术成果，做到技术上先进、经济上合理。如果通过制定地方标准，限制了技术推广和产品流通，则有悖于制定地方标准的初衷。

允许限制地标中药饮片跨省销售，与《中医药法》允许医疗机构炮制市场上没有供应的饮片的相关规定相矛盾。如果按照A省中药饮片炮制标准生产的B中药饮片仅可在A省销售，那么C省市场上自然买不到B饮片，但依照《中医药法》规定，C省的医疗机构可以根据临床需要炮制市场上没有的B饮片。如此推理，C省市场上不能流通B饮片，但C省的医疗机构却可以炮制该饮片。这样将会给监管人员和医药行业从业者带来困惑。

限制地标中药饮片跨省销售与当下流动人口与日俱增的新形势不相适应。据第七次全国人口普查数据显示，2020年我国流动人口规模近3.8亿。随着人口流动，地方标准药品很可能被带到外省使用。在这种情况下，限制药品流通使用区域不利于老百姓用药。

限制地标中药饮片跨省销售，引申出能否依照外省地标生产中药饮片的问题。无论是国标还是地标，都是药品标准，标准的底层逻辑是为大规模可复制生产提供技术指标，并非限制生产和销售地域。当然，药监部门需要考虑的风险是，因地域不同，可能会存在药材不真、工艺不纯等问题，导致药品质量难以保证。但有风险不等于可以限制标准的使用范围，不论是《标准化法》还是《地方标准管理办法》，都没有对药品标准的使用作出特别例外规定。此外，地方药品标准都必须在国家药监局备案，备案的过程也是审查把关的过程，并且地标产品也有检验标准，药品只要按照检验标准检验合格，则应认定为合格药品。

综上，笔者建议，有关部门出台相关规定，明确地方中药饮片炮制规范的适用范围。在未出台相关规定的情况下，药品监管部门应审慎对待地标中药饮片跨省销售问题，切实保障药品安全、有效、可及。（作者单位：甘肃省庆阳市市场监管局）