甘肃督查武威碳离子治疗系统上市后监管工作

本报甘肃讯 日前，甘肃省药监局组成督查组对武威碳离子治疗系统上市后监管工作进行专项督查，以保证该系统在临床的正常运行和安全使用。

督查组通过现场检查、查阅资料、听取汇报等形式，详细了解武威碳离子治疗系统属地监管部门上市后监管工作开展情况、专项经费使用情况，以及碳离子治疗系统临床治疗、运行维护、不良事件监测等相关工作开展情况。针对检查发现的问题，与属地监管部门、生产企业、医疗机构等相关方进行座谈研讨。

督查组强调，武威碳离子治疗系统上市后监管工作事关该系统临床应用推广和产业化发展，各相关方要切实履行好监管责任和质量管理责任，以实际行动推动国产医疗器械产业创新发展。属地监管部门要加强使用环节监管，督导企业、医疗机构依法依规开展该系统临床治疗、运行维护等相关工作。生产企业和医疗机构要在保证系统使用安全的基础上，开展临床疗效评价、光子治疗比对研究等，并主动收集和报告不良事件。 （丁怡媛）