福建厦门：开展宣传教育 助力产业发展

□ 赖木勇 林雅丽 姚闻莺

2020年以来，福建省厦门市市场监督管理局在持续做好新冠肺炎疫情常态化防控工作的同时，积极组织开展新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》）宣贯培训，持续普及安全用械科普知识，靠前服务主动作为，推动医疗器械产业健康发展。

组织学习法规解析课程 厦门市市场监管局组织医疗器械经营企业、第一类医疗器械生产企业质量管理人员和全市医疗器械监管人员，学习国家药品监督管理局制作的网络版法规解析相关课程，参加新《条例》线上公益培训和《医疗器械注册与备案管理办法》公益宣贯会，提高企业人员和监管人员的法规意识，规范医疗器械生产经营行为。

号召相关人员积极参与新《条例》知识测试 为推动新《条例》学习贯彻进一步走深走实，厦门市市场监管局积极号召并组织医疗器械备案人、第一类医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗机构人员以及全市医疗器械监管人员，参加由福建省药监局组织的新《条例》相关法规知识线上测试，营造了良好的学法氛围，有效提高了企业人员和监管人员熟练运用新《条例》的能力。截至目前，厦门市共有4727人参加测试并取得80分以上的成绩，成绩合格人员总数居全省第二。

广泛开展医疗器械科普宣传活动 厦门市市场监管局医疗器械安全监督管理处联合厦门大学附属心血管病医院，举办AED（体外除颤仪）使用和心肺复苏科普讲座，邀请专家为公众讲解心血管疾病预防、心肺复苏急救理论知识，现场演示和传授心肺复苏方法及AED使用方法。并组织药品安全相关人员到医疗器械生产企业进行现场参观，观看近年来厦门市医疗器械产业发展成果，现场感受医疗器械监管对推动产业高质量发展的助推作用。

此外，厦门市各区市场监管局还根据辖区情况，以发放宣传材料、讲解法律知识、解答公众咨询、召开座谈会等多种形式开展科普活动。比如，湖里区市场监管局举办医疗器械科普宣传进社区、进药店、进农贸市场活动；翔安区市场监管局开展医疗器械安全进海岛活动；海沧区市场监管局开展医疗器械科普宣传进社区活动；集美区市场监管局开展医疗器械科普宣传进企业、进社区、进医疗机构活动；思明区市场监管局结合药店疫情防控日常检查，向辖区药店发放科学佩戴口罩宣传单，普及安全用械方式方法，宣传医疗器械法律法规。

利用多种媒介开展医疗器械安全宣传 为了让公众进一步了解医疗器械的安全使用，厦门市市场监管局在网络媒体和局公众号上发布“安全用械 创新发展”主题系列宣传报道，介绍医疗器械安全相关内容，如AED原理和使用方法、挑选和佩戴口罩的正确方法等。同时，通过在社区悬挂横幅、设置宣传栏等方式，提高公众对医疗器械安全的认知水平和安全用械能力，并让公众充分了解医疗器械监管对保障民众用械安全的重要作用。

助力医疗器械产业健康发展 在医疗器械企业复工复产、扩大产能、产品质量把关、注册备案辅导和标签说明书规范等方面，厦门市市场监管局主动靠前、主动作为，推动医疗器械产业健康有序发展。目前，厦门市医疗器械工业产值占全省总产值的近80%，是新冠病毒检测试剂主要出口城市、医用隔离眼罩重要生产地。为助力医疗器械产品出口，2020年底，获悉部分厦门医疗器械生产企业产品出口通关受阻后，厦门市市场监管局第一时间到厦门海关和市商务局进行沟通协调，及时有效解决了多家企业280个医疗器械出口的难题。今年6月，在厦门市政府专题会议上，该局提出了将《医疗器械出口备案表》作为出口通关凭证的解决方案，被海关总署采纳，彻底解决了国内部分医疗器械产品出口报关受限难题。据统计，新冠肺炎疫情发生以来，厦门市先后有93家医疗器械生产企业向美国、英国、德国、阿根廷和西班牙等80多个国家和地区出口防疫医疗器械产品，出口总额约227亿元。