化妆品生产质量管理规范再次征求意见

本报北京讯 （记者满雪） 9月8日，国家药监局再次就《化妆品生产质量管理规范（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见。与上一版征求意见稿相比，此次《征求意见稿》设置了更多落实“放管服”改革的条款，如明确了委托生产中各方质量管理责任，调整了对质量安全负责人的学历及专业要求等。意见反馈截止日期为9月28日。

2020年9月，国家药监局首次就化妆品生产质量管理规范公开征求意见。相较于上一稿，此次《征求意见稿》由9章77条调整为9章64条。在总则部分，《征求意见稿》进一步明确了规范适用范围，即“在中华人民共和国境内的化妆品注册人、备案人、受托生产企业”。

从章节设置来看，此次《征求意见稿》专门设置了“委托生产管理”专章，整合并细化了上一稿中委托生产管理的相关内容，明确了委托生产的化妆品注册人、备案人的生产质量管理责任。《征求意见稿》提出，委托方应当建立化妆品质量安全责任制，落实化妆品质量安全主体责任；应当建立并执行受托生产企业生产活动监督制度，以及产品注册备案管理、原料及内包材进货查验记录等质量管理制度等。

此外，《征求意见稿》还有诸多条款严格落实“放管服”改革要求。《征求意见稿》删除了上一稿中对于质量安全负责人应具备大专以上学历的要求，且增加了法律等专业，同时在条款表述中注重专业知识的要求，而非硬性对专业进行规定。对于留样管理，《征求意见稿》将上一稿中留样数量“不低于2倍型式检验数量”的要求，调整为“留样数量应当至少达到出厂检验需求量的2倍”。

在生产环境监测方面，上一稿提出，每年至少一次经取得资质认定的检验检测机构对生产车间空气洁净度进行检测。而此次《征求意见稿》落实“放管服”改革要求，未规定对检验机构的要求，生产企业既可自行检验也可委托第三方检验检测机构检验，但需保证生产车间环境符合规定要求。

《征求意见稿》还对业界关注的、与行业实际相关的问题予以积极回应。例如，《征求意见稿》提出在保证产品质量安全前提下，明确生产企业配制、半成品贮存、填充、灌装等生产工序采用全封闭管道生产的，可以不设置半成品贮存间。