明确药品上市后变更备案管理规程

本报甘肃讯 9月1日，甘肃省药监局印发并施行《药品上市后变更备案管理实施规程》（以下简称《规程》）。

《规程》包括备案范围、备案程序、备案资料、生产场地变更管理、变更类别确认及调整、药品上市许可持有人责任、监督管理、有关要求八部分内容，进一步压实持有人药品上市后变更管理主体责任，加强药品注册和生产监督管理工作衔接。

《规程》要求，对于国家药监局发布的已上市化学药品、中药、生物制品临床或药学变更研究相关技术指导原则中属于中等变更事项、药品包装标签内容变更事项等，持有人应当在变更实施前报甘肃省药监局备案。

《规程》明确，备案程序包括备案申请、资料签收、信息公示、资料审查、审查结论，并对各环节提出时限要求。如对于已签收的备案申请，甘肃省药监局审核查验中心应当自签收之日起20个工作日内对资料进行技术审查，并将技术审查意见报甘肃省药监局审核。

对于药品生产场地变更管理，《规程》细化了生产场地变更情形、变更管理要求等，明确持有人在特定适用范围内可申请与甘肃省药监局沟通，并规定了持有人与该局沟通的程序、要求等。

《规程》强调，持有人应当实现药品全生命周期管理；应建立药品上市后变更控制体系，承担因变更管理不当引起的相关法律责任等。 （丁怡媛）