血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则发布

本报北京讯 （记者满雪） 近日，国家药监局发布《血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则》（以下简称《指导原则》），指导短期、中长期血管内导管产品同品种对比临床评价工作。

同品种对比临床评价，是指通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价的评价过程。同品种对比的目的在于合理使用同品种产品的临床数据，作为支持申报产品临床安全有效性的证据。

《指导原则》明确了血管内导管同品种对比临床评价的基本原则。血管内导管产品进行同品种对比时，选择的同品种产品应为已上市的、具有基本相同的预期用途和相似技术特征的产品。应从预期用途、技术特征、生物学特征三个方面进行对比，优先选择同质性较高的产品。据此，《指导原则》提出对比项目的基本要求，包括产品基本原理、结构组成、生产工艺与制造材料等9项内容。

对于差异分析及证据提供，《指导原则》强调，临床评价需要综合考虑产品的临床风险受益。因此，经与同品种产品详细对比后，所有的差异均应逐一分析，提供支持性资料，并提交相应非临床或临床证据证明该差异不对产品的临床使用产生不利影响。同时，《指导原则》还规定了同品种产品数据使用的相关要求。