为“长安花”绽放增添药监色彩

□ 本报记者 贺一辰

中华人民共和国第十四届运动会（以下简称第十四届全运会）将于9月15日在陕西西安开幕，“长安花”璀璨绽放。第十四届全运会项目测试赛已于4月份陆续开始，比赛场馆涉及陕西省各设区市。

今年以来，陕西省药监局扎实有序推进药品安全监管和新冠肺炎疫情防控工作，通过制定方案预案、紧抓重点工作、强化责任落实，为实现“办一届精彩圆满的体育盛会”目标贡献药监力量。

制定保障方案和应急预案

凡事预则立。3月初，陕西省药监局组织人员赴湖北省和天津市学习借鉴第七届世界军人运动会和第十三届全运会药品安全保障及应急管理工作经验，并制定了《第十四届全国运动会第十一届残运会暨第八届特奥会药品安全保障工作方案》。

“该方案明确了药品安全保障的目标任务、工作措施、实施步骤、工作要求，并针对基础筹备、整体测试保障、赛事保障、总结完善等阶段的重点任务提出了具体要求。”据陕西省药监局党组书记、局长应宏锋介绍，该局把服务保障第十四届全运会作为今年药品监管重大任务，早谋划、早部署，确保赛事期间药品安全保障工作有章可循、有序推进。

此外，为有效预防、及时控制和正确处置第十四届全运会期间的药品安全突发事件，陕西省药监局还牵头制定了《十四运会和残特奥会期间药品及药源性兴奋剂安全突发事件应急预案》（以下简称《预案》）。《预案》明确，发生在赛事期间的药品安全事件不受分级标准限制，一律上报组委会，根据严重程度和发展态势，由陕西省药监局提出建议，经组委会批准后，分别由国家、省级、组委会和事发地政府进行应急响应。

7月13日，陕西省药监局和铜川市人民政府共同组织开展药品安全突发事件应急演练。此次演练既检验了《预案》可行性，又提升了各相关部门药品安全突发事件处置能力，为做好第十四届全运会药品安全应急保障工作夯实基础。

紧抓含兴奋剂药品管理及疫情防控

兴奋剂治理历来是体育赛事保障工作中的重点。陕西省药监局以确保第十四届全运会药源性兴奋剂事件“零发生”为目标，加大对药源性兴奋剂及特殊药品经营监管力度。

陕西省药监局制定印发《药源性兴奋剂及特殊药品专项治理方案》，并提出“五个保证”，督促企业严格落实药品安全主体责任。包括保证药品零售企业无销售除胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素行为，保证严格凭处方销售按处方药管理的含有兴奋剂目录所列物质的药品，保证含兴奋剂目录所列物质的药品必须加盖“运动员慎用”印章或加贴标签等。

同时，围绕“兴奋剂流通使用环节监管重点”等内容，陕西省药监局录制了相关课件，积极开展含兴奋剂药品管理业务培训和体育赛事反兴奋剂知识宣传培训；要求药品零售企业签订《药品经营企业十四运会期间规范经营承诺书》；制定《十四运药品安全保障信息化支撑意见》《陕西省零售药店含兴奋剂药品销售指南》，加强药源性兴奋剂及特殊药品专项治理，开展网络售药、含兴奋剂药品和特殊药品专项整治等。

确保第十四届全运会顺利举办，还必须做好新冠肺炎疫情防控工作。陕西省药监局按照疫情防控常态化要求，印发《陕西省药品零售企业疫情防控工作规范》《关于进一步加强药品零售企业相关疫情防控工作的通知》等文件，督促药品零售企业执行销售“一退一止两抗”（退热、止咳、抗病毒、抗生素）药品登记报送制度，要求全省各级药监部门加强对辖区内药品零售企业疫情防控的监督指导，并多次组织督导组到各地督导检查。

药械质量关系全省疫情防控大局。陕西省药监局以新冠病毒检测试剂、医用防护服、医用口罩等产品为重点品种，组织开展全省药品医疗器械风险隐患排查治理；举办疫情防控药械质量标准专题培训，确保相关产品安全有效。

新冠病毒疫苗流通使用既关乎民生，又是疫情防控的关键。陕西省药监局联合省市场监督管理局、省卫生健康委制定印发《加强新冠病毒疫苗生产流通使用环节监管工作方案》，重点检查新冠病毒疫苗配送单位、疾控机构和接种单位疫苗购进渠道、冷链运输、储存条件等，目前检查覆盖率均达到100%。

加大技术保障和督导检查力度

陕西省现有15000多家零售药店，陕西省药监局积极利用信息化手段，为企业和药监部门落实含兴奋剂药品管理要求和疫情防控工作部署提供保障。

新冠肺炎疫情发生后，陕西省药监局开发了“陕药通”微信小程序，实现“一退一止两抗”药品销售信息电子化登记。为保障第十四届全运会圆满举办，该局对“陕药通”小程序进行了升级完善，增加含兴奋剂药品销售信息电子化登记功能，进一步加强重点药品流向管控；编写《陕药通小程序操作手册》《陕药通监管端操作手册》，并多次在全省范围内开展“陕药通”小程序使用专题培训，督促指导监管人员和企业人员使用该程序。在陕西省各级药监部门的推广和指导下，目前，相关零售药店均已按要求使用“陕药通”小程序。

陕西省药监局将“陕药通”小程序采集的相关信息与新冠肺炎疫情防控部门共享，最大限度服务疫情防控工作，保障第十四届全运会圆满举办。

为压实各地药监部门监管责任和药品企业主体责任，确保第十四届全运会药品安全保障要求落实到位，今年以来，陕西省药监局持续加大督导检查力度。

4月，陕西省药监局组织督导组对全省13个设区市进行专项督导，及时查找风险漏洞，提升第十四届全运会药品安全保障水平。

6月，专项巡查全省第十四届全运会药品安全保障工作进展，重点查看赛事场馆和接待宾馆周边1公里内药品零售企业、医疗机构含兴奋剂药品管理措施执行情况；组织药品批发企业和零售连锁企业相关负责人召开座谈会，探讨解决含兴奋剂药品管理和药品安全保障中的问题和困难。

8月，通过暗访等形式，全面督导全省新冠肺炎疫情防控和第十四届全运会药品安全保障任务落实情况，指出存在的问题，提出工作要求；组织开展含兴奋剂药品专项巡查，检查相关单位执行含兴奋剂药品管理措施情况。

“我们会全力以赴，为把第十四届全运会打造成一场精彩圆满的体育盛会贡献药监力量。”应宏锋表示。