人工韧带注册审查指导原则征求意见

本报北京讯 （记者满雪） 近日，国家药监局医疗器械技术审评中心就《人工韧带注册审查指导原则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见。意见反馈日期截至今年10月8日。

该指导原则适用于采用不可吸收高分子材料编织的人工韧带类产品。在技术审查要点部分，《征求意见稿》提出了监管信息、综述资料、研究资料、产品技术要求的主要性能指标、临床评价资料、产品说明书和标签样稿等方面的要求。

对于人工韧带类产品的风险管理资料，《征求意见稿》提出，申请人需对产品全生命周期实施风险管理。除骨科植入性医疗器械已识别的共性风险外，对于人工韧带产品，申请人至少还需关注材料、物理机械性能、清洁与灭菌、稳定性验证、产品说明书及标签方面的风险。这些风险可通过合理的原材料控制、充分的性能研究以及适当的说明书警示等方式进行有效控制，确保产品剩余风险可接受。

人工韧带类产品不属于《医疗器械监督管理条例》中规定的免于进行临床评价的产品情形。《征求意见稿》提出，此类产品临床评价可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价。

人工韧带重建是韧带损伤修复的主要方法之一，人工韧带来源广、强度大、恢复快，无供区并发症及疾病传播风险。目前，已有多种高分子材料用于人工韧带的制造，并显示出良好的理化性能和生物学性能。