认真吸纳意见建议 促进科学民主决策

□ 本报记者 落楠

近日，国家药监局发布关于全国政协十三届四次会议提案答复的函，答复了全国政协委员提出的关于尽快推出医疗器械产品获批上市后变更管理办法的提案。

办理全国人大代表建议、全国政协委员提案，向来是国家药监局抓紧抓实的重要工作之一。今年6月以来，国家药监局已公开答复十三届全国人大四次会议建议、全国政协十三届四次会议提案共36件，公开回应关于优化国产创新医疗器械接受境外临床试验数据注册、支持地方生物制品检验检测能力建设等建议提案，对业界关切加强解释说明，鼓励医药创新，促进产业高质量发展。

促进产业高质量发展

国家药监局的答复内容，表明了鼓励和支持创新、促进产业高质量发展的鲜明态度。

2018年，国家药监部门发布《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》。近期，国家药监局在胡定旭委员关于优化国产创新医疗器械接受境外临床试验数据注册的提案的答复中表示，该指导原则适用于指导医疗器械（含体外诊断试剂）在中国申报注册时接受申请人采用境外临床试验数据作为临床评价资料的工作，并不限定申请人为境外企业还是境内企业；该指导原则第三条中明确“申请人若采用我国境内及境外同期开展的多中心临床试验数据作为注册申报资料，还应阐明境内承担的病例数的分配依据，以便于进一步评价是否符合我国注册相关要求”，指导原则中的要求适用于国际多中心临床试验的数据接受要求。

公开答复内容还显示，国家药监局推动将多区域临床试验相关内容写入国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）发布的国际协调文件IMDRF MDCE WG/N57FINAL:2019 Clinical Investigation。该文件将等同转化为新修订《医疗器械监督管理条例》配套的技术指南文件。

在对李应生等16名代表所提建议的答复中，国家药监局明确表示，支持粤港澳大湾区药品监管改革创新和大湾区内中医药产业发展。

2020年，市场监管总局、国家药监局等多部门联合印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》（以下简称《方案》）。《方案》提出，支持在横琴粤澳合作中医药科技产业园发展中医药产业。国家药监局积极指导广东省药监部门落实《方案》，目前，各项工作在稳步推进中，包括拟定简化外用中成药注册审批流程实施方案、整理港澳已上市传统外用中成药品种目录、成立粤澳医疗机构中药制剂中心及粤港澳中医药政策和技术研究中心等。

《方案》强调，要落实监管责任，加强中药等药品日常监督检查，探索实施分级分类监管。国家药监局将指导广东省药监局进一步完善制度、细化措施、落实责任，共同推进粤港澳大湾区中医药产业高质量发展。此外，深圳也将在粤港澳大湾区建设工作统一部署下落实相关政策。

提高管理科学化水平

对于张海军代表关于优化医疗器械分类界定，推进实体企业创新发展的建议，国家药监局在答复中强调，积极推进医疗器械分类管理改革，持续完善相关工作程序，不断提高分类管理科学化水平。

答复内容从建立分类目录动态调整机制、借鉴国际分类管理实践经验、优化日常分类界定工作、优化医疗器械类别调整后注册/备案要求等方面进行说明。相关工作已部分体现在国家药监局今年5月印发的《医疗器械分类目录动态调整工作程序》（以下简称《工作程序》）中。《工作程序》明确了分类目录动态调整原则、调整种类、调整建议提出方式及调整意见审定程序等，强调分类目录动态调整工作应当参考国际经验，遵循符合最新科学认知、立足监管实际、鼓励创新、推动产业高质量发展的原则。

标准体系建设与产品质量管理息息相关。国家药监局在对加强医疗器械标准管理相关建议的公开答复中，从优化强制性标准体系、完善标准体系结构、强化强制性标准实施等方面，介绍了医疗器械标准管理工作推进情况。

医疗器械标准按其层级分为国家标准和行业标准，按其效力分为强制性标准和推荐性标准，按其规范对象分为基础标准、方法标准、管理标准和产品标准。其中，强制性标准是保障产品安全有效的底线要求。

国家药监部门高度重视医疗器械标准化工作，多年来始终将标准体系建设纳入药品安全规划，每年约开展100项标准制修订工作。截至目前，我国现行有效的医疗器械标准1791项。其中，国家标准227项，行业标准1564项；强制性标准396项，推荐性标准1395项。下一步，国家药监局将继续深入推进医疗器械标准化工作高质量发展，进一步完善“最严谨的标准”体系，更好支撑医疗器械监管工作，为保障公众健康提供强有力的技术支持。

支持检验检测能力建设

“国家药监局高度重视疫苗等生物制品批签发工作，为进一步提高生物制品批签发质量和效率，积极鼓励、指导各省级药品监督管理部门开展省级药品检验机构等的批签发检验能力建设，同时持续提升省级批签发监管能力。”国家药监局在对郭玫等2名代表提出的“关于支持甘肃省生物制品检验检测能力建设的建议”进行回复时这样表示，并透露拟向国家发展和改革委员会申请加大对包括甘肃在内的各省级生物制品（疫苗）批签发和检验检测能力建设资金支持力度。

提升检验检测能力是加强药品监管能力建设的重要内容。新冠肺炎疫情发生后，针对地方相关企业承担部分新冠病毒疫苗的异地分包装生产任务有关情况，国家药监局经评估考核，同意部分省级药品检验机构承担新冠病毒疫苗的国家批签发工作，甘肃省药品检验研究院获得新冠病毒灭活疫苗批签发工作授权。下一步，国家药监局将指导甘肃省药监局组织属地药品检验机构持续提升疫苗批签发检验能力，同时做好对行政区域内属地疫苗批签发机构、批签发申请人和批签发工作的日常监督管理。

药品医疗器械检验检测话题备受行业关注。对李杰代表提出的关于推进医疗器械注册检验服务市场化的建议，国家药监局公开回应，表示将会同有关部门继续推动提升医疗器械检验检测机构能力，规范其市场行为。

市场监管总局负责开展对医疗器械检验检测机构的资质认定工作，截至2020年底，全国共有354家机构获得资质认定证书。新修订《医疗器械监督管理条例》规定，产品检验报告可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

国家药监局在答复函中介绍，2019年，该局发布了《医疗器械检验检测机构能力建设指导原则》《医疗器械检验工作规范》，进一步规范医疗器械检验工作，提升医疗器械检验机构的能力和水平。第三方医疗器械检验机构可参考上述指导原则和工作规范，不断提升自身能力；可自愿参加国家药监局发布的医疗器械检验机构能力验证项目，开展能力验证工作，了解自身相关能力情况。