【全面推进药监法治体系和能力建设】两项医疗器械通用名称命名指导原则发布

本报北京讯 近日，国家药监局发布《神经和心血管手术器械通用名称命名指导原则》和《医用诊察和监护器械通用名称命名指导原则》两项通用名称命名指导原则，进一步规范医疗器械通用名称，加强医疗器械全生命周期管理。

《神经和心血管手术器械通用名称命名指导原则》适用于神经外科手术器械、心血管手术器械和心血管介入器械，包括手术刀、手术剪、钳、镊、夹、针、拉钩、刮匙、剥离器、牵开器、压板、手术扩张器、穿刺导引器、冲吸器、分流栓、固定器、推结器等。

《医用诊察和监护器械通用名称命名指导原则》适用于医用诊察和监护器械产品，主要包括诊察辅助器械、呼吸功能及气体分析测定装置、生理参数分析测量设备、监护设备、电声学测量分析设备、放射性核素测量设备、超声生理参数测量分析设备、遥测和中央监护设备、其他测量分析设备以及附件耗材。

上述两项通用名称命名指导原则均依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定，明确了相应类别产品的核心词、特征词以及特征词的缺省的制定原则，规定了通用名称的确定原则，以命名术语表形式详列可选命名术语及描述，并通过典型示例指导命名。

上述两项通用名称命名指导原则均由国家药监局医疗器械标准管理中心编写并负责解释。 （闫若瑜）