【医疗器械风险隐患排查治理进行时】河南：突出重点 精准施策 保障防疫器械质量安全

聚焦重点领域、重点企业、重点产品，靶向发力，统筹协调，闭环管理……今年以来，河南省药品监督管理局以“四个最严”要求为根本遵循，贯彻落实国家药监局有关部署，将疫情防控用医疗器械监管作为重中之重，多措并举推进医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作，督促企业落实主体责任，筑牢防疫产品质量安全防线，守护公众生命安全。

□ 程慧鋆

坚持问题导向 精准施策发力

新冠肺炎疫情发生以来，河南省药监部门高度重视疫情防控用医疗器械质量安全，坚持问题导向，精准施策发力，确保产品质量。

在对防疫器械的检查中，河南省药监局发现多次医用口罩产品口罩带不合格情况。该局通过组织召开风险会商会，发现导致口罩带不合格的原因有口罩带材质强度差、生产机器落后、参数调试不到位等。找准原因后，河南省药监局“对症下药”，立即组织开展医用口罩带质量问题专项检查，采取严查企业原材料、淘汰落后口罩生产设备、核查留样产品等措施，消除了市场上医用口罩口罩带不合格的安全隐患。

2021年初，河南省药监局认真总结分析前期监管工作中发现的问题，并针对有关问题开展专项整治。在专项整治行动中，该局共发现58家医疗器械生产企业存在突出问题，随后再次对上述企业开展突击检查，对检查发现存在严重缺陷的企业责令停产整改。“专项整治+突击检查”的形式，以问题为导向，提高了监管工作的针对性，堵住了风险隐患防控漏洞，保障了医疗器械产品质量安全。

聚焦重点产品 部署专项检查

今年上半年，河南省药监局聚焦疫情防控用医疗器械产品，专项检查与风险隐患排查相结合，将省内所有医用口罩、医用防护服生产企业纳入重点检查范围，并采取一系列措施提高检查质效。

一是周密组织，统一部署。专项检查前，河南省药监局在医用口罩生产企业集中地长垣市召开专题部署会，详细安排专项检查任务和目标。会议强调，要通过此次专项整治，对存在一般性问题的企业，通过整改规范一批；对存在明显质量问题的企业，按照“四个最严”要求严厉处罚惩戒一批；对违法情节比较严重、违法数额大的企业移交公安部门法办一批；对教育处罚不足以达到效果的，注销吊销关掉一批；对应急审批企业证件到期后不能达到规范标准要求的，搁置一批。

二是开展检查前培训。通过培训，统一检查标准，明晰检查的具体范围及注意事项；同时，强调检查纪律，坚持“谁检查、谁签字、谁负责”原则。

三是行动迅速，全力推进。在培训结束当天，各检查组立即赶赴企业开展检查，加班加点推进检查进度，用60日完成了对272家企业检查的任务。

四是及时控制风险隐患。在检查期间，河南省药监局及时汇总检查结果，分批次将检查问题移交企业所在地监管分局，做好检查后续处置工作；同时，将检查结果通报产品注册、生产许可、审批查验部门，形成联合把控风险隐患的工作机制。

监管前移 加强监督抽检

河南省药监局不断加强疫情防控用医疗器械产品质量抽检，从生产企业源头加大抽检力度，注重突出靶向性和针对性，增加对疫情防控用医疗器械生产企业省级监督抽检的比例和覆盖面。2020年，共安排省级医疗器械抽样62个品种667批次，其中，医用口罩、医用防护服等防疫器械产品4个品种100批次。

2020年7月，河南省药监局制定疫情防控用医疗器械监督抽检专项工作方案，在全省开展医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外线体温计、新冠病毒检测试剂等五类产品专项监督抽检，共抽检产品63批次。2021年以来，监督抽检工作仍然持续加强，截至目前，该局抽检医用口罩164批次，医用防护服40批次，呼吸机、额温计及新冠病毒检测试剂产品共43批次，有效保障了疫情防控用医疗器械质量安全。

开展风险会商 压实企业责任

6月1日起，新修订《医疗器械监督管理条例》正式实施。新法规实施以来，河南省药监局进一步贯彻落实法规要求和国家药监局工作部署，不断加强医疗器械风险防控，持续完善风险会商制度。

河南省药监局定期或不定期组织医疗器械监管有关业务处室、审评审批部门、检验检测部门、不良事件监测部门、各检查分局、各市市场监管部门和企业人员共同参与风险会商。会商会上，监管人员主要汇报在生产、经营和使用环节发现的风险隐患并提出防控建议；企业人员主要汇报经自查发现的质量安全风险隐患及相应整改措施；与会人员针对风险隐患防控痛点难点问题进行集中讨论。

在会商基础上，河南省药监局有关负责人进行总结归纳，针对共性问题、突出问题、痛点难点问题帮助企业和监管人员理清思路，并对下一阶段风险防控工作提出具体要求。

一查到底 狠抓问题处置

对今年医疗器械专项整治行动中发现的问题，河南省药监局以“四个最严”要求为根本遵循，严厉打击违法违规行为。同时，规范对企业后续跟踪检查的工作程序、验收标准和要求，对整改走过场、不彻底、不全面的企业一盯到底、严抓不放。

河南省药监局不断强化核查处置、立案查处工作。2020年11月，该局发布转办案件办理情况自查工作通知，要求市县药品监管部门对2019年以来各类医疗器械产品不合格报告、投诉举报信息、案件协查函进行自查，省药监局组织人员开展抽查，对案件超期办理的情况进行专题督导。2021年6月，该局再次发文，对医疗器械产品不合格报告核查处置工作进行再部署再要求再强调；制定医疗器械监督抽检不合格产品核查处置工作流程，对不合格产品检验报告送达、产品确认和控制、异议处理、原因分析、行政处罚、信息发布等工作进行详细规定，明确各级监管部门职责，压缩部分事项办理时限，力争早日控制问题产品，让监管跑在风险前面。

针对抽检不合格产品为“非标示企业产品”而影响案件查处等问题，河南省药监局开展专项行动，建立台账，彻查案件真相。对生产企业推卸主体责任、虚假供述行为，一经查实，从严从重从快处罚；对经营使用单位未从正规渠道进货行为，追根溯源，不放过任何制假造假风险隐患；对案件办理中存在渎职行为的，移送纪律检查部门处理。

下一步，河南省药监局将继续把医疗器械风险隐患排查作为年度工作的重点，强化组织领导，统筹协调，闭环管理，强化属地监管责任落实和企业主体责任落实，确保工作实效，保障公众用械安全。

（作者单位：河南省药品监督管理局）