推动化妆品行业健康发展

开栏的话

近日，国家市场监督管理总局发布《化妆品生产经营监督管理办法》（以下简称《办法》），《办法》自2022年1月1日起施行。这是我国首部专门针对化妆品生产经营管理的部门规章。《办法》从细化监管制度，创新监管方式，突出重点环节、重点产品、重点企业监管等方面，落实《化妆品监督管理条例》关于化妆品生产经营监督管理的各项规定，加强化妆品生产经营监督管理，保障消费者健康权益，规范和促进化妆品行业健康发展。

今日起，本版开设“《化妆品生产经营监督管理办法》系列解读”栏目，邀请专家、监管人员及化妆品企业从业人员对《办法》的精髓要义进行解读，敬请关注。

□ 宋华琳

《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）于2021年1月1日起施行。《条例》确立了一系列化妆品监管的新理念、新制度、新机制，其中“生产经营”章节，用20条法条对化妆品生产经营环节加以专门规定。

《条例》建立了以注册人、备案人为质量安全责任主体的生产经营管理制度，明确了化妆品生产经营者应当保证产品可追溯，界定了化妆品生产经营者的范畴，为化妆品生产经营主体设定了监管要求。国家市场监督管理总局以《条例》为依据，以部门规章的形式颁布《化妆品生产经营监督管理办法》（以下简称《办法》）。《办法》夯实了化妆品生产经营者的主体责任，细化了对化妆品生产经营的管理要求，丰富了化妆品生产经营监督管理手段，将对保障化妆品质量安全，促进化妆品行业健康发展产生积极影响。

明确化妆品生产经营主体责任

《办法》在依法加强化妆品监督管理的同时，对化妆品注册人、备案人、委托生产企业提出了明确要求，即要求化妆品生产经营主体依法承担相应责任，促使其在安全生产、质量管理等方面加强自我监督，履行法定义务。例如，建立完善风险控制机制、制定化妆品标签等信息披露要求等。上述要求体现了创新监管方式、构建协同监管格局、加强事中事后监管的思路。

明确注册人、备案人责任  《条例》第六条第一款规定，化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。《办法》进一步要求化妆品注册人、备案人应当依法建立化妆品生产质量管理体系，履行产品不良反应监测、风险控制、产品召回等义务，对化妆品的质量安全和功效宣称负责。

建立化妆品质量安全责任制  《办法》第二十七条规定，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立化妆品质量安全责任制，落实化妆品质量安全主体责任。化妆品注册人、备案人、受托生产企业的法定代表人、主要负责人对化妆品质量安全工作全面负责。该规定有利于确保化妆品安全责任落实到人，增强化妆品生产经营主体责任意识，强化责任追究。此外，根据《办法》第二十八条规定，质量安全负责人要按照化妆品质量安全责任制的要求，协助化妆品注册人、备案人、受托生产企业法定代表人、主要负责人承担产品质量安全管理和产品放行职责。同时，还细化了质量安全负责人的具体职责、专业背景和从业经历要求，即应具备化妆品质量安全相关专业知识和法律知识，并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。

明确生产经营义务的适用主体 化妆品生产经营者应当依照法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证化妆品质量安全。其中，化妆品生产者包括化妆品注册人、备案人和受托生产企业；化妆品经营者不仅包括传统化妆品商业经营形态的从业者，还涵盖新经营业态的从业者。

第一，《办法》第四十一条规定，美容美发机构、宾馆等在经营服务中使用化妆品或者为消费者提供化妆品的，应当履行《条例》及《办法》规定的化妆品经营者义务。第二，《办法》第四十二条将化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者纳入化妆品经营者管理范畴，要求其建立保证化妆品质量安全的管理制度并有效实施，承担入场化妆品经营者管理责任。第三，近年来，线上购买化妆品已逐渐成为消费新趋势，《办法》紧跟趋势，为电子商务平台内化妆品经营者、经营化妆品的电子商务经营者设定义务，要求化妆品电子商务平台经营者依法履行平台内化妆品经营者管理责任，履行平台内化妆品日常检查、违法行为制止及报告、投诉举报处理等义务。第四，针对新的、容易逃匿于监管之外的商业活动形态，《办法》第四十九条要求，以免费试用、赠予、兑换等形式向消费者提供化妆品的，应当依法履行《条

例》及《办法》规定的化妆品经营者义务。

细化化妆品生产经营监管要求

《办法》细化了对化妆品生产经营主体的监管要求，主要体现在3个方面。

要求生产经营者完善相关制度 《办法》第六条第二款鼓励化妆品生产经营者采用信息化手段采集、保存生产经营信息，建立化妆品质量安全追溯体系；第三十二条第一款要求化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度、产品销售记录制度；第三十一条要求化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当对出厂的化妆品按规定留样并记录，并规定了留样数量和时间要求；第三十三条及第三十四条细化了化妆品注册人、备案人、受托生产企业启动自查的条件和自查报告的内容，规定了必要时采取整改措施、主动停止生产、向所在地省级药品监管部门报告的义务；第二十九条第一款明确了化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行从业人员健康管理制度；第三十条为化妆品注册人、备案人、受托生产企业设定了培训义务，要求其制定从业人员年度培训计划，开展化妆品法律法规、技术规范等知识培训，建立培训档案。

规范委托生产 委托生产是较常见的一种化妆品生产方式，有助于促进行业资源合理配置，推动行业健康发展。在具体实践中，化妆品生产经营者应当以质量安全管理为核心，确保化妆品质量安全。《条例》第二十八条规定了化妆品委托生产制度，即化妆品注册人、备案人可以自行生产化妆品，也可以委托企业生产化妆品。《办法》第二十六条对化妆品委托生产制度加以细化，规定了委托方与受托方的责任，即化妆品注册人、备案人应委托取得相应化妆品生产许可的生产企业生产，并对其生产活动全过程进行监督，对委托生产化妆品质量负责。受托生产企业应具备相应的生产条件，并依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范和合同约定组织生产，对生产活动负责，接受委托方的监督。

细化标签管理要求 化妆品标签，是指产品销售包装上用以辨识说明产品基本信息、属性特征和安全警示等的文字、符号、数字、图案等标识，以及附有标识信息的包装容器、包装盒和说明书。化妆品标签是企业承诺、消费者选择和化妆品监管的重要依据。《条例》第三十五条至第三十七条规定了化妆品标签的基本要求，以及化妆品标签应当标注和禁止标注的内容。《办法》对《条例》的规定加以细化，第三十五条要求化妆品的最小销售单元应当有中文标签，标签标注的事项应当真实、合法，不得含有明示或者暗示具有医疗作用，以及虚假或者引人误解、违背社会公序良俗等违反法律法规的内容；第三十六条规定，供儿童使用的化妆品应当符合法律、法规、强制性国家标准、技术规范以及化妆品生产质量管理规范等关于儿童化妆品质量安全的要求，并按照国家药监局的规定在产品标签上进行标注；第三十七条明确了认定为化妆品标签瑕疵的情形，以便更为合理地实施监管和处罚；第三十八条要求避免化妆品的产品形状、外观形态与食品、药品等产品相混淆，防止误食、误用。

创新化妆品监督管理方式

《办法》通过创新监管方式，加大监管力度，着力推动化妆品生产经营主体切实依法履行主体责任。

强化监督检查 要实现合法、合理、有效的化妆品监管，离不开合法、公正、及时、准确地开展监督检查。在监管资源有限的情况下，监管人员应力求“把好钢用在刀刃上”。《办法》第五十一条规定，国家药监局制定国家化妆品生产质量管理规范检查要点等监督检查要点，并明确监督检查的重点项目和一般项目，以及监督检查的判定原则；第五十条要求，药品监管部门应当按照风险管理的原则，确定监督检查的重点品种、重点环节、检查方式和检查频次等，加强对化妆品生产经营者的监督检查。

开展抽样检验 化妆品抽样检验以发现和查处化妆品质量安全问题为导向，依法对化妆品生产经营活动全过程组织开展抽样检验。《条例》第四十八条规定了化妆品抽样检验制度。《办法》对该制度作进一步细化规定，第五十二条明确，国家药监局组织开展国家化妆品抽样检验，省级药监局组织开展本行政区域内的抽样检验。对举报反映或者日常监督检查中发现问题较多的化妆品，以及通过不良反应监测、安全风险监测和评价等发现可能存在质量安全问题的化妆品，药品监管部门可以进行专项抽样检验。药品监管部门应当按照规定及时公布化妆品抽样检验结果。第五十三条规定了对化妆品抽样检验结果不合格的后续处理方式，包括立即停止生产，召回已经上市销售的化妆品，通知相关经营者和消费者停止经营、使用，以及开展自查、进行整改。

完善不良反应报告制度 不良反应监测是开展化妆品上市后安全监管工作的重要手段，化妆品生产经营主体有报告化妆品不良反应的义务。《办法》第五十五条规定，化妆品不良反应报告遵循可疑即报的原则。换言之，只要发现可能与使用化妆品有关的，无法排除与化妆品存在相关性的所有有害反应，都应当报告化妆品不良反应监测机构。市场主体履行化妆品不良反应报告义务，有助于其落实化妆品全生命周期管理主体责任，并加强对化妆品安全风险的及时识别与研判。

（作者系南开大学法学院教授、博士生导师、副院长，南开大学医药卫生法研究中心主任）