近期产品召回速读

● 飞利浦金科威（深圳）实业有限公司发现Efficia DFM100体外除颤仪在插入或取出电池时，可能会因为电压浪涌而发出电池电量低的错误指示，此错误指示可能导致治疗延迟或无法提供治疗，因此该公司决定对其生产的体外除颤监护仪（国械注准20183080392）主动召回。召回级别为二级。本次召回涉及产品在中国的销售数量为4597台。

● 安玖医疗器械（苏州）有限公司报告，该企业生产的Nimbus Professional STD医用防褥疮床垫在长期使用且操作不当、维护不当的情况下，有极小概率会导致传感器垫片损坏漏气，致使床垫膨胀。现主动召回，召回级别为三级。本次召回涉及产品在中国的销售数量为192个。

● 飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品备用电池存在问题，生产商Respironics California, Inc.对呼吸机（国械注进20163545139）主动召回。召回级别为二级。本次召回不影响中国。

● 卡尔蔡司（上海）管理有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品自动导入功能存在问题，生产商卡尔蔡司医疗技术（美国）有限公司对眼底照相机（国械注进20202160524）主动召回。召回级别为三级。本次召回不影响中国。

● 美敦力（上海）管理有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品存在无菌包装袋未密封的问题，生产商Medtronic Inc.对指引导管（注册证号：国械注进20143035609）主动召回。召回级别为二级。本次召回不影响中国。

● 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品存在包装内发现异物的问题，生产商柯惠有限责任公司对内视镜手术用吸引/冲洗器械（国械注进20153013599）主动召回。召回级别为二级。本次召回涉及产品未在中国销售。

● 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品存在封装有误的问题，生产商索弗拉狄姆产品公司对外科补片（国械注进20153131128）主动召回。召回级别为二级。本次召回不影响中国。

● 波科国际医疗贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品存在标签和包装错误的问题，生产商波士顿科学公司对微导管（国械注进20203030017）主动召回。召回级别为三级。本次召回不影响中国。

● 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品存在由于设备在操作过程中发生倾斜或弯曲可能会导致胶囊无法黏附的问题，生产商凯文因曼股份有限公司对酸碱度检测系统（国械注进20153073986）主动召回。召回级别为二级。本次召回不影响中国。

● 库克（中国）医疗贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品存在包装内左侧支架缺失的问题，生产商Cook Incorporated对输尿管改道术支架（国械注进20173662032）主动召回。召回级别为三级。本次召回不影响中国。

（整理自国家药品监督管理局网站）