瞄准问题 靶向发力

□ 张惠芳 田少雷

2019年国家药品监督管理局委托国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）对51家化妆品生产企业组织开展飞行检查，笔者对当年度所有飞行检查情况进行统计分析，重点梳理了化妆品生产企业质量管理体系的薄弱环节及容易出现的问题，有针对性地提出建议，以期为监管靶向发力提供参考。

2019年飞检实施情况

2019年度组织的化妆品生产企业飞行检查工作，均由国家药监局化妆品监管司确定任务，核查中心具体组织实施。飞行检查的主要依据为《化妆品生产许可检查要点》。

在飞行检查的51 家企业中，4 家为随机抽查，47 家为有因检查。抽检发现的问题主要包括：产品成分与注册或备案批件不一致，检出禁用组分、限用组分或微生物超标等。此外，还有个别企业涉嫌假冒生产、批件过期后继续生产甚至被举报修改产品效期。

飞行检查共发现缺陷610 条，其中严重缺陷200条、一般缺陷410条。发现的问题主要集中在质量管理、物料产品、厂房设施3个方面，占发现问题总量的62.8%。在发现的主要严重缺陷项中，出现频率超过10次的条款共计7项，占发现严重缺陷问题总量的53.5%。

根据发现问题的严重程度，国家药监局已责成企业所在省级药品监管部门进行处理。其中，撤销化妆品生产许可证1家，责令停产整改16 家，主动申请注销2 家，其他问题企业均被责令限期整改。

企业存在的主要问题

对51家企业的飞行检查结果显示，质量管理方面的缺陷数量最多，涉及条款也最多，主要问题集中在文件管理、检验、追溯管理等方面。具体包括：记录不全，缺少生产工艺参数及称量、放行、验收、出入库记录，部分记录存在修改情况；缺少仪器设备的维护保养记录；质量文件不受控，缺少版本号、编号等内容，外来文件无识别和受控措施；缺少内控标准，企业标准与《化妆品安全技术规范》（2015年版）、行业标准等技术规范不一致，未按内控标准进行检验等。

物料产品管理方面的缺陷数量居其次，缺陷项问题主要集中在物料产品储存、留样、标识等方面。具体包括：仓库无货位卡或信息不全、不准确；储存条件不满足要求，缺少温度监测和控制措施，未按要求低温储存物料；产品包装标识不规范，名称与批件不一致，缺少限用日期或出现2个限用日期，无必要的警示语；产品留样不满足要求，留样室狭小、混乱，留样数量不足、记录不全等。

厂房设施方面的缺陷主要集中在仓储管理、生产车间布局、清洁区管理等方面。具体包括：仓储无防尘、防潮、防虫设施，物料未按要求分区、离墙离地存放，更有个别企业物料放于露天简易帐篷中；危险品管理不规范，没有建立危险品库，没有按规定专人保管，无出入库台账；生产功能间缺少必要的洗手、消毒设施；生产车间发生变更时，没有及时申请；清洁区空气质量不满足要求，缺少压力表、空气净化装置，从准清洁区进入清洁区无相应防护设施，清洁区与空调机房、外界相通等。

设备管理方面的缺陷项主要集中在清洁消毒、校验及维护、水处理系统等方面。具体包括：生产设备无清洁消毒和运行状态标识，无清洁消毒记录，设备清洁不彻底；滴定管、乳化锅的压力表、pH 计等设备无检定和校准标识；水处理系统未按要求检定。

生产管理方面的缺陷项主要表现为企业执行的生产工艺与申报工艺不一致，未按照生产工艺规程操作，实际投料与备案配方不一致；生产管理不规范，发现个别企业存在生产记录由一人书写，且该员工代替质量负责人签发成品放行单的情况。

机构人员管理方面的缺陷项主要表现为质量负责人履职能力不足，缺少资历证明，不能履行职责；部分企业对员工培训管理不规范，缺少对培训结果的考核，更缺少员工培训考核档案。

产品销售方面的缺陷主要为没有建立销售和退换货制度。

充分发挥飞检威慑力

《化妆品监督管理条例》的出台对化妆品行业具有里程碑式意义，进一步贯彻落实了“四个最严”和“放管服”要求，在强化企业落实主体责任、加强化妆品安全事中事后监管等方面提出了更多重要的举措。在此背景下，监管部门应充分发挥飞行检查这把“利剑”的威慑力，倒逼生产企业不断提高质量管理水平。

一是坚持问题导向，注重保密要求。飞行检查工作大部分为有因检查，检查时必须坚持问题导向，围绕检查事由有针对性地开展工作，不断提高检查工作靶向性。检查员需根据检查经验，重点关注与检查事由密切相关的问题，提高工作靶向性和效率。飞行检查的威慑力主要在于不事先通知企业进行突击检查，因此检查工作的保密性尤为重要。在检查组到达企业之前，所有知晓检查的具体人员均不可泄露检查相关信息，所有检查资料均密封保存。因此，建议监管部门不断优化检查工作程序和提高工作要求，切实提高飞行检查工作实效。

二是加大处罚力度，提高违法违规成本。《条例》史无前例地加大了对违法违规企业的惩戒力度，提高了违法违规成本。监管部门应及时高效地处理飞行检查结果，对于违法行为即刻立案查处。对于问题严重的企业，敢于亮“黄牌”“红牌”，倒逼企业树立红线意识，做到知法、懂法、守法。

三是加强检查员培训，统一检查尺度。化妆品检查员的综合素质、业务水平等与飞行检查工作质量息息相关。提高检查工作成效，最重要的是要提高检查员的综合素质和业务水平：要以建立职业化专业化检查员队伍为导向，严格准入标准，检查员必须具有相关专业背景，并从事过相关监管工作，能够通过培训胜任检查工作；要加强对检查员的继续教育培训，全面提高检查员的检查技能。

【摘编自：张惠芳 田少雷，2019年化妆品飞行检查统计分析及建议［J］.中国食品药品监管.2020.10（201）：32-35】