创新，面向人民生命健康而行

□ 陈燕飞

1月13日，随着国家药品监督管理局公布我国自主研发的第一款重建髂内动脉医疗器械——先健科技（深圳）有限公司生产的创新产品“髂动脉分叉支架系统”获批上市，自2014年国家药监部门启动创新医疗器械特别审批程序以来，在我国获批上市的创新医疗器械已满100个。从0到1的突破，从1到100的进发，是我国高端医疗设备国产化进程的全面提速，更是我国医疗器械技术创新面向人民健康而行的生动实践。

“人民至上、生命至上”是我们党秉持的崇高理念。习近平总书记在教育文化卫生体育领域专家代表座谈会上强调把人民健康放在优先发展战略地位，在科学家座谈会上将“面向人民生命健康”列为科技工作的“四个面向”之一，为各领域加快创新步伐指明了方向。

医疗器械与人民群众身体健康和生命安全息息相关，用上疗效好、价格低的优质医疗器械是人民群众的美好期待。近年来，国家药监部门认真履行保护和促进公众健康的监管使命，推进医疗器械监管领域制度创新、管理创新，推动形成有利于医疗器械产业创新发展的制度体系，促进产业高质量发展。2014年2月7日——《创新医疗器械特别审批程序（试行）》发布一石激起千层浪，令业界欢欣鼓舞。国家药监部门郑重承诺：“保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展。”2018年11月6日，国家药监局积累前期经验，进一步“量”创新之体“裁衣”，修订试行4年多的特别审批程序，发布《创新医疗器械特别审查程序》。从2014年仅1个创新医疗器械获批，到2015年9个、2016年11个、2017年12个、2018年21个、2019年19个、2020年26个，不断攀升的数字显示着我国高端医疗设备国产化的加速度。从微观到探测基因的基因测序仪，到大型的医用电子直线加速器；从仿生的人工晶状体，到智能化的骨科手术导航系统……一批填补国内空白、达到世界领先水平的创新医疗器械应用于临床，为国内患者提供更多治疗选择。

一粒只有胶囊大小，重量约2克，与传统起搏器完全不同的新型心脏起搏器通过微创方式植入患者心腔后，患者工作和生活完全恢复正常；国产首个迷走神经刺激器获得注册证后，快速用于控制药物难治性癫痫的发作和改善癫痫共患病，全面提高患者生活质量；人类EGFR突变基因检测试剂盒（多重荧光PCR）仅上市2年就累计服务5万名患者，不断改变肺癌治疗临床实践……人民群众用上优质医疗器械的获得感、幸福感、安全感正在不断提升。

1月13日，在国家药监局召开的创新医疗器械成果报告视频会上，一位企业创始人满含深情地说：“自己进入医疗器械行业最大的成就感来自‘大量患者可以足不出县，就能得到最好的治疗，从而节约了大量的社会医疗成本。”一位医疗器械技术审评中心的审评专家眼含热泪地说：“为了新冠病毒检测试剂能够尽快上市，自己的团队夜以继日守在电话前，只为第一时间回应企业疑问。”一位临床医生感慨地说：“正因为国产医疗器械创新产品不断涌现，患者才能够用上以往因高价可望而不可即的冠脉支架，从而改善生存质量。”此刻，中国医疗器械逐梦“制械强国”的动力已经跃然纸上——一切以人民为中心，一切为了人民生命健康！

使命是永不衰竭的内生动力。面向人民生命健康，医疗器械创新有了“定盘星”。这必将推动监管部门完成从“保护公众健康”到“促进公众健康”的历史使命，带动医疗器械产业步入高质量发展的新阶段，进一步夯实人民群众幸福生活的健康基础。