悟透关键词 把握新机遇

□ 徐伟红

1月12日，首个《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）配套规章——《化妆品注册备案管理办法》（以下简称《办法》）正式发布。《办法》一经发布，便吸引了业内对申请资料、质量安全负责人、质量管理体系等条款展开热烈讨论。准确理解《办法》对上述问题的规定，是读懂化妆品注册人、备案人制度实质的关键，也是确保配套规章有效执行、《条例》顺利实施的关键点。

有观点认为，《办法》中未提及注册备案时需提交完整配方、专为中国市场设计的产品应提交面向我国消费者开展的测试研究或人体功效试验资料，意味着不再要求化妆品注册人、备案人提交上述内容。这是一种误读。《条例》和《办法》主要规定程序、时限、监督管理和法律责任等，已经列明注册备案需提交的资料目录，而具体资料的要求将在后续发布的化妆品注册备案资料规范（以下简称资料规范）中确定。所以，注册备案时需提交完整配方等要求，是保留还是调整，关键要看下一步出台的资料规范，仅依据《办法》即下定论为时尚早。

关于质量安全负责人，《办法》第二十八条明确，化妆品注册申请人、备案人应当具备的条件包括：是依法设立的企业或者其他组织；有与申请注册、进行备案化妆品相适应的质量管理体系；有不良反应监测与评价的能力。有人将其与《化妆品注册管理办法（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）进行对比，发现《办法》不再强调注册申请人和备案人应当设置具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验的质量安全负责人，便解读为《办法》降低了对质量安全负责人的工作年限和能力要求，这也是一种误读。对质量安全负责人的相关要求在《条例》第三十二条中已经明确：“质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。”《办法》无须赘述，按《条例》要求执行即可。

对于质量管理体系，《征求意见稿》写得比较细，明确要求化妆品注册申请人和备案人不仅应具有与拟注册、备案化妆品相适应的质量管理体系，而且要具有与拟注册、备案化妆品相适应的供应商遴选、原料验收、生产过程及质量控制、设备管理、产品检验及留样等管理制度等。而《办法》直接按《条例》规定表述为“有与申请注册、进行备案化妆品相适应的质量管理体系”，更加贴近行业实际。注册人、备案人分为两类。第一类是自主生产的企业，这类注册人、备案人应按《条例》及未来正式发布的化妆品生产质量管理规范，建立从供应商遴选、生产过程质量管理到销售等全流程的质量管理体系。第二类是以委托生产为主的注册人、备案人，这类注册人、备案人应重点监督受托生产企业按照法规、标准及合同生产出合规产品。由于委托生产的形式多样，具体由委托方还是受托方提供原料、开展留样等，目前企业的实际情况不尽相同。因此，对委托生产型注册人、备案人的质量管理体系要求，应在符合法规要求和满足“相适应”的总体原则下保持一定灵活性。当前可参考2020年9月发布的《化妆品生产质量管理规范（征求意见稿）》第七十五条。该条款指出了委托其他企业生产化妆品的注册人、备案人的质量管理体系应该包括的内容。

总之，注册人、备案人制度是《条例》的重大制度创新，对于原来以委托生产为主的企业来说，有一定挑战。在挑战面前，谁抢得先机、主动适应就能赢得优势、赢得主动、赢得未来。