对药品生产企业编造记录应处罚到人

□ 于志深

日前，某省药监局公示的一起行政处罚案件在网上引发热议。涉案药企因编造药品批生产记录，被执法部门依据新修订《药品管理法》（以下简称新法）处以22.5倍罚款（生产药品货值金额不足十万元），罚没款合计226万元。该案充分体现了新法对药品违法行为的处罚力度，获得业界普遍赞誉。但也有观点认为，该案没有体现新法规定的“处罚到人”，略有缺憾。笔者同意这一观点。

落实药品违法行为“处罚到人”的规定，是加大药品监管领域执法力度的重要措施，对预防、控制和惩处药品安全领域违法犯罪，强化药品监管执法权威，全面提升药品安全保障水平，具有重要意义。早在2017年8月，原国家食品药品监督管理总局就印发了《关于进一步加强食品药品案件查办工作的意见》，要求严格执行“处罚到人”规定，在依法严惩单位违法行为的同时，要对单位法定代表人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员进行处罚。2018年1月，原国家食品药品监督管理总局与公安部联合印发了《关于加大食品药品安全执法力度严格落实食品药品违法行为处罚到人的规定》，进一步明确了责任人员范围。但因当时《药品管理法》还未修订，行政拘留仅适用于违反《食品安全法》第一百二十三条规定的情节严重，且尚不构成犯罪的违法行为；实施禁业限制的罚责也仅适用于从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的行为。

2019年《药品管理法》全面修订，从我国药品监管实践出发，增加了药品上市许可持有人制度、处罚到人制度等新制度。法律的修订，为监管部门对有药品严重违法行为单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员实施处罚到人提供了法律依据。新法规定，对以下违法行为要处罚到人，包括生产、销售、使用假劣药品，出租出借许可证件，未取得生产批准文件进行生产，未遵守《药品生产质量管理规范》（GMP）等严重违法行为。处罚的措施不仅包括对相关责任人的罚款、禁业限制，还包括行政拘留。

在上述案件中，从网上公布的处罚决定书内容可知，涉案企业在药品生产压片过程中，对片重差异不符合内控标准的药片重新粉碎重新压片，对铝塑包装过程中缺片、不规整等不符合规定的产品进行销毁，但都没有如实记录。批生产记录中压片、内包装等岗位的记录是固体制剂车间工艺员编造，并用铅笔填好后，再让压片、内包装等相关岗位操作工人用中性笔描摹、签字形成。按照GMP规定，不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。该企业并未按规定程序进行操作、记录、评估。对上述违反GMP的操作，笔者认为，该企业的质量受权人、企业负责人、质量负责人、生产负责人都是在实施该违法行为中起决定、批准、授意、纵容、指挥等作用的主管人员，难辞其咎；该固体制剂车间工艺员是上述违法行为的具体实施人员，也应该受到行政处罚。

笔者认为，本案中当事人的行为违反了新法第四十四条第一款规定，应依据新法第一百二十四条第一款第（六）项规定进行处罚，没收违法生产的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。同时，该企业编造记录的行为也违反了GMP规定。按照新修订《药品生产监督管理办法》第六十九条规定，“药品上市许可持有人和药品生产企业未按照药品生产质量管理规范的要求生产，有下列情形之一，属于《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重情形的，依法予以处罚：（四）质量管理体系不能正常运行，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实”。新法第一百二十六条是对违反GMP等质量规范的处罚罚则，明确情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。

新法第一百二十四条和第一百二十六条都规定了处罚到人，第一百二十四条的罚款是所获收入百分之三十以上三倍以下，第一百二十六条的罚款是所获收入百分之十以上百分之五十以下。两个法条禁业限制的内容相同，但第一百二十四条多了一项人身自由罚，即可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。相比较而言，笔者认为，第一百二十四条的处罚到人制度更加严厉，处罚金额更高，处罚种类更多，但只有达到情节严重才可以适用。而编造生产记录的行为已经达到第一百二十六条的情节严重，依法应该处罚到人。

很多人认为，本案“编造生产、检验记录”相关违法行为处罚规定在新法第一百二十四条有明确规定，且新法第一百二十六条明确“除本法另有规定的情形除外”，因此本案应优先适用新法第一百二十四条规定进行处罚，而本案当事人违法行为没有达到第一百二十四条规定的情节严重的情形，所以不能处罚到人。但在笔者看来，在当事人一个违法行为违反数个法条，且法条之间有重合或交叉关系时，应参照刑法中法条竞合的思路对违法行为进行评价，法律适用通常遵循特别条款优于普通条款，重处罚优于轻处罚。新法对药品生产企业的生产规范基本都包含在GMP中，因此罚则中某些条款如第一百二十四条、第一百二十五条之规定，都是GMP要求的内容。与其他法条相比较，第一百二十六条违反GMP的处罚相当于普通条款，而其他法条属于特殊条款。在新法修订时第一百二十六条中补充“除本法另有规定的情形外”以示区别，目的就是防止对违法行为的重复评价，过度处罚。

行政处罚时要具体案件具体分析，在考虑特别条款优于普通条款的同时，不能忘记重处罚优于轻处罚的原则。这里的重处罚不只是按照罚款额度、罚款倍数来评价，还要把具体处罚种类考虑进去，法律适用的结果要求行政处罚种类不能减少。聚焦本案，当事人的行为既违反了新法第四十三条“从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范”的规定，又违反了第四十四条“生产、检验记录应当完整准确，不得编造”的规定，且违反GMP达到了严重的程度，如果只依据新法第一百二十四条规定进行处罚，就遗漏了处罚到人的罚种，难以发挥新法的震慑作用。笔者认为，在不违背一事不两罚的行政处罚原则，同时未对违法行为进行重复评价的基础上，要对违法行为进行全面评价。也就是说，本案应分别适用新法第一百二十四条和第一百二十六条规定对药品企业编造记录行为进行处罚，处以十倍以上三十倍以下罚款，并对企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。

法治兴则国家兴，法治强则国家强。希望相关部门和社会团体加大对违法行为处罚到人相关规定的宣传力度，通过具体案例的宣传教育，对行业起到警示示范效应，让违法必追责的观念深入人心。（作者单位：黑龙江省哈尔滨市香坊区市场监管综合行政执法大队）