我国第一百个创新医疗器械获批上市

本报北京讯 （记者满雪） 近日，先健科技（深圳）有限公司生产的创新产品“髂动脉分叉支架系统”获国家药品监督管理局批准注册，用于治疗腹髂动脉瘤或髂总动脉瘤。这是我国自主研发的第一款重建髂内动脉医疗器械，也是国家药监局设置创新医疗器械快速审批通道以来，获批上市的第100个创新医疗器械。

髂总动脉瘤属于动脉瘤疾病中的一种，腔内修复技术是首选治疗方法。早期的腔内修复技术往往需要栓塞一侧甚至双侧的髂内动脉，可能出现臀肌跛行和性功能障碍等并发症。为提高患者生存质量，目前的治疗趋势是在术中保持髂内动脉通畅，尽可能减少并发症发生。

医疗器械创新的最终目的是服务临床，使患者获益。本次获批的髂动脉分叉支架系统创新点在于可直接与腹主动脉分叉支架的分支连接，术中使用较少的支架，连接点更少，相对稳定，避免连接位置内漏等并发症的发生，同时还可以减少支架使用数量，降低患者治疗费用。对于操作手术的医生而言，该产品输送器操作简单，释放定位精准，可以有效降低术中操作风险。

专家介绍，此类产品的治疗目的是实现髂内动脉通畅，而影响远期通畅率的主要因素是髂动脉解剖条件和产品性能。据了解，目前，临床上常用的髂动脉分叉支架有美国COOK公司、美国GORE公司、德国JOTEC公司的产品。此次获批的产品是我国自主研发的具有完全自主知识产权的首个髂动脉分叉支架系统，可以适应更多临床解剖结构，能够为国内腹髂动脉瘤及髂总动脉瘤患者带来新的治疗选择。

近年来，国家药监部门贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，深入推进医疗器械审评审批制度改革，推动医疗器械创新发展。2014年2月，国家药监部门发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（2018年修订为《创新医疗器械特别审查程序》），为创新医疗器械设置了快速审批通道，鼓励临床急需创新医疗器械研发。列入快速审批通道的产品在注册检验、技术审评时将予以优先办理，还能享受更多的沟通指导。相较其他首次注册的第三类医疗器械，列入快速审批通道的产品上市时间可缩短近3个月。

自快速审批通道开启以来，一大批创新性强、技术含量高、临床需求迫切的创新医疗器械产品先后获批上市。这些创新医疗器械填补了我国相关领域的空白，更好地满足了人民群众的健康需求，是我国医疗器械审评审批制度改革满足临床需求、助推产业高质量发展的重要成果。