【我是药品检查员】刘珊：检查员要沉得下、融得进、走得出

□ 郭婷

“检查员要认真对待每一次检查，要沉得下、融得进、走得出，做好药品质量把关人。”这是国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）检查一处的刘珊对检查员的认识。

积极学习法律法规

2014年，刘珊硕士研究生毕业后，进入一家三甲医院从事临床合理用药相关工作。2019年，核查中心招聘时，她报考了药品检查职位，并顺利通过考试，于当年10月开始了药品检查员生涯。

2019年是我国药品监管的立法“大年”。《疫苗管理法》、新修订《药品管理法》等相继出台，作为药品检查领域的一名“新兵”，刘珊积极学习药品法律法规，并抓住每一次培训机会提升业务水平。她在入职后的前两个月，先后参加了《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》、亚太经合组织医疗器械监管科学等法规方面的培训，还参加了国际多中心临床试验及GCP相关培训交流会，与其他国家和地区药监部门的检查员面对面交流。“注册核查工作主要围绕临床试验的合规性和数据的可靠性开展，《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》等法规都是检查依据和判定原则。”刘珊说。

每次现场检查，刘珊都带一本《药物GCP检查文件汇编》，这是核查中心为检查员编制的法规合集。“严格按照检查依据作出科学准确的判断，是检查员的本职工作。”刘珊说。值得一提的是，刘珊参与了2020年版法规合集的汇编工作。

严格依法依规检查

纸上得来终觉浅，绝知此事要躬行，刘珊表示，只有通过现场检查，才能理解法规的深刻含义，更好地完成检查工作。

2020年8月，刘珊参与对一个品种的临床试验医学检验实验室现场检查。检查组发现，该实验室出具给研究者的医学检验报告缺少检验者和审核者姓名。该实验室解释称，检测数据以外部数据形式进入统计分析数据库，检验报告以电子文件形式发送给研究者，因此报告格式是系统统一格式，未包含检验者和审核者姓名，且“一直这样实施，符合本单位的标准操作规程”。

具有几年临床工作经验的刘珊，对这一解释并不认可：“独立设置的医学检验实验室，是独立承担法律责任的第三方医学检验室，与临床试验中用于生物样本分析检测的实验室不同。”

检查组仔细研究了相关法律法规，一致认为，虽然试验进行时适行的2003年版《药物临床试验质量管理规范》对这一情况无具体条款进行规定，但是《医学检验实验室管理暂行办法》明确，医学检验报告应当包括检验者姓名、审核者姓名等。

经过深入探讨，被检单位理解了检查组的做法，并承诺会整改。

“临床试验的合规性是药品注册临床试验现场核查工作的主要内容之一。”在刘珊看来，“质量源于设计”，建立符合法律法规的质量管理体系，细化和实施符合要求的标准操作规程，有利于保证试验数据的真实可靠，确保公众用药安全。

尽力保障各项工作质量

2020年起，基于新冠肺炎疫情防控和药物供应保障需求，核查中心探索联合核查的工作模式，与各省级药监局联合开展药品注册现场核查工作。各省级药监局向核查中心提出联合核查意向，核查中心统筹安排联合核查任务。

刘珊是核查中心负责对接省级药监局的协调员之一，对口河北、浙江、四川、陕西、新疆等10个省（区、市），承担检查联络工作以及品种经办工作。

接到检查联络任务后，刘珊根据每个品种的具体情况，梳理所负责省份的任务，分批次向相关省级药监局发出任务通知，并根据品种优先顺序及时跟进任务安排的反馈情况，确定合理的检查计划。

作为品种经办人，刘珊还负责检查组检查前、中、后三个阶段的组织协调工作。核查前，她要根据核查要点及申报资料，与国家药监局药品审评中心沟通品种核查信息，确定核查计划，制定核查方案，准备检查资料等；核查过程中，要始终与检查组保持密切联系，帮助及时解决现场核查中遇到的问题；核查结束后，还要对检查组提供的核查报告进行严格把关，组织会审，对现场核查发现的问题进行进一步的评审，有疑问的地方还要与检查组再次沟通和确认，确保审核报告质量。

在联合核查工作中承担“双重身份”，刘珊的工作量不言而喻，但她并不觉得辛苦。“作为经办人，检查方案一定要细致，要给现场检查提供思路，帮助检查组在短时间内找到检查重点。”刘珊表示。

联合核查不仅保障了疫情防控期间药品注册核查工作的有序开展，也加强了核查中心与省级药监局之间的业务往来和互相学习，有利于提升经办人的业务能力和统筹规划能力。

“药品检查员承担着把关药品质量的责任和使命，检查员的工作既是荣誉也是责任。”刘珊表示，她会在实践中持续磨炼本领，在法规条款中沉下去，在试验现场融进去，从检查发现的问题走出去，不断丰富知识储备，在检查岗位上尽快成长，为保障公众用药安全贡献力量。