药品全生命周期监管“闭环”加速形成

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“我国对国际药品监管的原则、理念、法律法规已有较为深入、系统的研究，在此背景下更要关注监管动态和发展。”邵蓉介绍，国际药品上市后监管工作动态研究持续关注美国、欧盟等国家和地区的药品监管，从繁杂的信息中筛选药品说明书修订等药品上市后监管相关内容并进行专业分析，为我国相关实践和制度建设提供参考。

防范风险守住底线

2020年上半年完成国家药品抽检抽样18458批次、检验15188批次，组织各省级药监局完成疫情防控相关药品抽检5965批次，发布药品补充检验方法5个……在2020年11月17日发布的《对十三届全国人大三次会议第5361号建议的答复》中，国家药监局公布的信息展现了新冠肺炎疫情防控常态化背景下药监部门抓实药品安全监管取得的成效。

为牢牢守住防范和化解药品安全风险这条主线，国家药监部门以问题为导向，强化监督检查和风险隐患排查，提高抽检工作效能，对重点品种、重点环节和重点领域采取最严格的监管。

2020年，药监部门开展中药饮片质量专项整治，针对中药饮片生产经营领域从非法渠道采购中药饮片、掺杂掺假、染色增重等突出问题，部署开展全国范围整治。

行业的改变可见、可感。江苏省南通市药学会常务副理事长缪宝迎告诉记者，2020年11月初，他随某考察团在某药材交易中心调研，考察团中的两位药材专家在市场上仔细观察、鉴别后，得出的结论是“假药真的难觅了”，可见如今中药材质量状况有了根本改观。

国家组织药品集中采购和使用工作常态化后，国家药监局加强对中选药品的质量监管，切实保障人民群众用药安全。

2020年3月，国家药监局启动中选药品专项检查工作，重点检查中选药品生产企业执行药品生产质量管理规范情况、按照国家药品标准和经药品监管部门核准的生产工艺进行生产情况、执行药物警戒和药品不良反应监测等情况；同年8月，国家药监局药品监管司主要负责人带队到江苏省督导调研集采中选药品质量监管工作，实地调研了部分中选药品企业落实药品质量管理和保证工作情况。

“随着中选品种价格的大幅度下降，有关品种质量能否持续得到保障的疑虑也在社会上扩散。国家药监局组织的集中采购中选品种专项检查，是及时回应社会关切的重要举措。”缪宝迎说，他希望专项检查常态化，并严格依法处置发现的问题，坚决守护人民群众用药安全。