药品全生命周期监管“闭环”加速形成

□ 本报记者 落楠

新修订《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》实施，药品上市后变更管理办法、药品网络销售监督管理办法和药物警戒质量管理规范等文件公开征求意见，国家集中采购中选药品专项检查等专项整治大力开展，中国药品监管科学行动计划深入推进……回眸2020，药品全生命周期监管“闭环”加速形成。

药品监管模式转型

2020年，《疫苗管理法》和新修订《药品管理法》全面施行，新修订《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》及其配套文件陆续出台，我国药品监管模式大转型。

“目前，我国强化药品全生命周期持续监管，强调落实企业主体责任，对药品生产经营单位和药品上市许可持有人（以下简称持有人）提出了持续合规的高要求。”中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心执行副主任邵蓉教授表示。

新修订《药品注册管理办法》强化了覆盖药品研制、注册和上市后监管的全生命周期管理要求，严格规范药品注册行为，实行基于风险的审评、检查和检验模式。新修订《药品生产监督管理办法》“生产管理”专章强化了药品生产企业主体责任，并大幅增加监督检查相关内容，顺应了监管机制创新的趋势。两个办法同步修订和实施，体现了注册与上市后监管的协调性，在推动新药研发的同时，强化了药品全生命周期监管。

以附条件批准上市药品的监管为例，《药品注册管理办法》明确，持有人应当在药品上市后采取相应的风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究，以补充申请方式申报。《药品生产监督管理办法》则要求，监督检查时被检查对象应当根据检查需要，提供实施附条件批准品种开展上市后研究的材料。

2020年，作为附条件批准上市的卵巢癌治疗药物甲苯磺酸尼拉帕利胶囊的持有人，再鼎医药着力推进该产品上市后需要继续完成的临床研究。

“我们在2020年5月完成了甲苯磺酸尼拉帕利胶囊用于含铂化疗完全或部分缓解的卵巢癌中国患者维持治疗的Ⅲ期临床研究NORA，并于当年10月向药监部门递交了临床试验报告，申请将附条件批准变更为完全批准。”再鼎医药研究及开发首席运营官阎水忠介绍。

阎水忠对强化药品上市后监管持支持态度。他表示，强化药品全生命周期监管的必要性在临床急需药品上市加速的背景下凸显，中国医药创新要想真正走到国际第一梯队，产出更多好药，应该建立整体协同的创新生态系统，完善监管政策体系，实现管得好、管得高效。

着力补齐制度“拼图”

跟随政策指引，产业界正在积极适应新的监管模式，开展建立药物警戒体系、实施年度报告制度和药品追溯制度等相关工作。

邵蓉告诉记者，在监管制度改革的背景下，企业普遍认识到自我监督、自我管理的重要性，更加关注药物警戒等工作的开展，但仍面临经验欠缺、能力不足的挑战，特别希望能够获得有效引导，便于结合企业的生产经营实际开展有关工作。对此，企业要持续提升自身能力，监管部门也应加强行政指导和服务。

响应业界呼声，2020年下半年，药品上市后变更管理办法、药物警戒质量管理规范和药品年度报告管理规定等备受关注的文件公开征求意见，药品上市后监管在探索中前行。

“药品上市后监管相关立法实践提速，充分体现了药监部门加强事中事后监管和‘放管服’的管理理念，同时要求企业以更高的标准严格履行药品质量责任人的义务。”阎水忠说。

作为加快实现药品治理体系和治理能力现代化的重要抓手，中国药品监管科学行动计划在2020年深入推进。2020年10月，国家药监局召开药品监管科学工作座谈会，听取各药品监管科学研究基地工作进展，研究部署下一步工作。

“上市后药品的安全性监测和评价方法研究”是中国药品监管科学行动计划确定的首批项目之一。启动一年以来，该项目聚焦药品安全性监测评价及药物警戒制度实施中的突出问题，着力推动先进技术在药品安全监管中的应用。受国家药监局药品监督管理司委托，中国药科大学药品监管科学研究院和国家药物政策与医药产业经济研究中心开展了国际药品上市后监管工作动态课题研究。 （下转2版）