十省（区、市）医疗器械上市后监管工作座谈会在郑州召开

本报河南讯 11月11日，国家药品监督管理局医疗器械监管司在河南郑州召开十省（区、市）医疗器械上市后监管工作座谈会，全力推进今年医疗器械监管重点工作，研究分析工作中存在的问题，对下一步监管工作做出安排。

座谈会上，上海、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖南、广西、重庆十省（区、市）药监局负责同志对无菌和植入性医疗器械监督检查、清网行动等专项工作进展情况，以及疫情防控用医疗器械质量安全监管工作情况作了汇报，交流了创新和深化监管的经验做法。在加强高风险类产品风险防控方面，上海市药监局坚持问题导向，在产品固有风险基础上，引入企业质量管理风险指标，开展二维风险分级监管；河南省药监局以高风险企业为切入点，加大风险管理力度，持续完善风险防控体系；山东省药监局、重庆市药监局健全风险制度化常态化排查机制、风险研判机制，持续推进风险隐患排查和问题整改；湖南省药监局探索建设智慧监管信息化系统，构建数据标准统一的企业诚信档案。在加强医疗器械网络销售监管方面，浙江省药监局坚持“线下清源和线上清网”同步推进，净化规范互联网销售医疗器械行为；福建省药监局建设 “两品一械”网络监管主体数据库及专业监测队伍，进一步提升医疗器械线上监测频次和范围，并及时处置；广西壮族自治区药监局培植典型示范，建立主体数据库，定向监测，取得明显成效。在加强疫情防控用医疗器械监管方面，安徽省药监局强化现场检查、监督抽检、风险评估、督查指导“四轮驱动”策略，开展防疫医疗器械质量专项整治提升行动；江西省药监局组织出口企业签订质量承诺书，加强出口医疗器械安全监管。 （下转2版）