【药监新时代 省市局长访谈】广西着力提高药品安全风险管理水平

□广西壮族自治区药品监督管理局党组书记、局长 文东旭

新一轮机构改革以来，广西壮族自治区药品监管部门认真贯彻落实关于防范化解重大风险重要指示精神，把防范化解药品安全领域风险隐患摆在突出位置，严格落实“四个最严”要求，坚持问题导向，严格过程控制，着力提升药品安全风险管理水平。通过夯实“三大基础”，压实“三大责任”，抓实“三大功能”，牢牢守住了不发生区域性、系统性风险的底线。

——夯实“三大基础”，以基础的有效保障防范风险

夯实组织基础，高位推动药品安全风险防控工作。自治区党委、政府高度重视药品安全风险防控工作。自治区领导多次赴药品企业开展医药产业发展情况、药品安全风险防控工作调研。

夯实专业基础，强化专业化队伍建设。在全区所有设区市设置自治区药监局派出机构，实现药监事权全区域覆盖，从源头加强药品专业化监管。积极推进自治区职业化专业化药品检查员队伍建设。

夯实制度基础，建立权责明晰的监管机制。注重加强纵向工作衔接和横向协作配合，纵向方面，细化落实各环节监管职责，梳理自治区、市、县三级监管事项清单，完善指导、督促、协调等工作机制；横向方面，建立自治区疫苗管理厅际联席会议制度，健全重大案件联合执法、行刑衔接机制，形成上下联动、全区一盘棋的药品安全工作格局。

——压实“三大责任”，以责任的全面落实化解风险

着力压实企业主体责任，督促企业自查风险。组织全区“两品一械”生产企业及药品批发企业、药品零售连锁总部开展风险隐患自查自纠，1015家自治区本级监管企业已签订质量安全承诺书。

着力落实部门监管责任，全面排查风险。组织有关部门多次召开药品风险隐患排查会商专题会议；组织监管人员、风险管理专家、对口媒体记者等，全面梳理近年来现场检查、监督抽验、监测评价、舆情热点等发现的问题，结合企业自查发现的风险，建立健全“两品一械”风险数据库。

着力落实属地管理责任，实施全过程全覆盖治理。在日常监管中落实“双随机、一公开”要求，建立“一单两库”，针对1767家监管对象，根据风险程度和问题发生率等确定风险监管等级、检查频次和检查方式，组织和抽调力量全面开展监督检查。2019年，对全区102家化学药品或含化学药品生产企业、24家麻精药品和药品类易制毒化学品（含复方制剂）生产企业、63家中药饮片生产企业、111家第二类精神药品批发企业、14017家药品零售企业、12644家医疗器械经营企业和使用单位进行全覆盖检查。

——抓实“三大功能”，以功能的协同效应遏制风险

以排除隐患为导向，拓展监督抽检风险挖掘功能。坚持以问题导向统领监督抽检工作，抓抽检计划编制，加大重点品种抽检频次；抓抽检质量，建立严格的抽检质量保障体系；抓抽检数据分析，不断提高风险信号挖掘能力。

以严惩重处为手段，凸显稽查执法警示打击作用。加强内部联动，主动构建大稽查机制，强化厅际协作，建立药监、公安、检察院、法院、海关“五位一体”联合打击药品违法犯罪的协作机制。2019年，广西第三季度药品一般程序案件查处数量较第二季度增长107.46%。2019年自治区药监局本级案件查处数量是前5年案件查处数量之和的1.88倍。

以预警应急为目标，强化舆论风险交流引导功能。建立和完善应急领导机制。坚持自治区党委、政府统一领导和分级负责原则，建立和完善药品（疫苗）安全事件应急处置领导机制。建立和完善应急联动机制、舆情管控机制、应急后处置机制。同时，加强药品安全风险隐患信息交流，提高公众药品科学素养；发挥舆论监督作用，依法曝光药品安全违法犯罪行为，畅通投诉举报渠道，鼓励消费者依法维权，积极参与药品安全社会共治。