开门问计 凝智聚力

本报北京讯 （记者陆悦） 1月3日，国家药品监督管理局召开座谈会，听取部分全国人大代表、全国政协委员、行业协会代表和有关人士对“两品一械”监管工作的意见和建议，共同谋划推进药监事业改革发展。国家药监局党组书记李利主持会议并讲话，国家药监局局长焦红介绍药品监管工作情况，国家药监局领导徐景和、陈时飞、颜江瑛出席会议。

与会代表对国家药监局坚持开门问计、新年伊始即召开座谈会，给予了高度肯定。他们一致认为，2019年，全国药监系统坚持以人民为中心，攻坚克难，多措并举，解决了一批事关群众和企业切身利益的突出问题。药品监管法治建设成效卓著，进一步规范了医药行业市场秩序，为行业发展提供了基本遵循和正确路径；审评审批制度改革成效有目共睹，推动了一批创新药品医疗器械成功上市，为医药产业高质量发展注入新动力。针对新时代药监工作，与会代表也进行了深入研讨，围绕持续推进审评审批制度改革、贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》及加快配套规章制修订、优化“两品一械”注册备案审评流程、优化营商环境、深化“放管服”改革、加强检查员队伍建设等多方面提出意见建议。

李利对代表委员、专家学者和行业协会代表等给予药监工作的支持和帮助表示感谢。他介绍，2019年国家药监局共收到全国人大代表建议175件、全国政协委员提案108件，很多建议提案与改革方向、工作重点高度契合。大家广泛参与药品管理法律法规制修订和普法宣传工作，积极开展监管科学研究，大力支持检查员队伍建设，有力地助推了药品监管能力提升。

李利表示，2020年，国家药监局将坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，落实党的十九届四中全会精神，统筹做好抓党建、防风险、抓改革、提质量、强基础各项工作，着力保障药品安全有效，维护人民群众健康权益。要坚持一个导向，就是要以习近平总书记“四个最严”要求为根本导向，以最严谨的标准夯实安全基础，以最严格的监管防范药品风险，以最严厉的处罚遏制违法犯罪，以最严肃的问责倒逼责任落实。要坚定两个目标，就是要牢牢守住药品安全底线、追求药品高质量发展高线，更好促进药品安全、有效、质量可控。要做到六个加强，就是要围绕推动药品监管体系和监管能力现代化，加强党的领导和党的建设，加强药品风险防控、依法监管、审评审批、支撑保障、社会共治体系和能力建设，形成保障药品安全有效的强大合力。

焦红通报了2019年药品监管重点工作，并介绍2020年工作要点。焦红指出，2019年全国药监系统认真贯彻落实党中央、国务院决策部署，法规标准体系建设迈出重大步伐，标准体系更加科学严谨；持续推进审评审批制度改革和“放管服”改革，医疗器械注册电子申报有序推进；疫苗监管体系建设初见成效；不断加强安全风险防控，严厉打击违法违规行为，药品安全形势平稳；启动药品监管科学行动计划，积极推进职业化专业化药品检查员队伍建设，全面加强智慧监管，强化国际交流合作，不断提升监管能力。焦红表示，下一步，国家药监局将持续推进药品监管法治体系建设，深化审评审批制度改革，保持对疫苗严管态势，加强药品全生命周期监管，科学编制药品安全“十四五”规划，强化药品监管技术支撑，不断深化国际合作，加强监管队伍建设和作风建设，推动药品监管体系和监管能力现代化，助推医药产业高质量发展。

全国人大常委会办公厅、法工委、教科文卫委，全国政协教科卫体委、提案委，中央纪委国家监委驻国家市场监管总局纪检监察组有关人员，国家药监局有关司局、直属单位主要负责人参加座谈会。