《药品生产质量管理规范》（GMP）要求，企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应记录。药品生产典型偏差处理流程通常包括以下步骤。
识别
偏差识别是偏差处理活动的起点。企业内所有参与药品生产质量相关工作的人员，尤其是一线生产员工、质量保证现场检查人员，均需接受偏差管理程序培训，理解偏差定义，具备偏差识别能力。
针对部分未在操作过程中被发现，而在记录复核、审核过程中被识别的偏差，企业在开展调查、确定纠正和预防措施或进行偏差趋势分析时，需同步评估员工的偏差识别能力，必要时落实针对性改进提升措施。
记录和报告主管
通常需在批生产记录、日志文件或其他相关记录中预留专属区域，用于记录各种偏差（异常情况），并建立完整的偏差记录文件，保障偏差调查处理过程的可追溯性。
任何偏离预定生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等规范的情况，都应当以文件形式记录，并作出解释说明。对于对产品质量有潜在影响的偏差，企业应开展调查，调查及结论均应记录在案。出现上述情况均应立即报告主管人员及质量管理部门。
判断是否需执行紧急措施
偏差可能涉及安全问题或者其他紧急情况，必要时偏差发生部门的主管和技术人员应当根据企业安全程序或其他适用程序，快速判断偏差风险，及时执行紧急处置措施，防止偏差范围扩大，同时对可能受影响的产品采取必要的控制措施。
报告质量管理部门
偏差发生部门的主管、技术人员或其受权人员应立即向质量管理部门提交真实全面的偏差相关信息。
企业需在偏差管理程序中明确界定“立即上报”的判定标准，避免因理解偏差导致上报不及时等问题。
分类
质量管理部门收到偏差报告后，应迅速进行偏差分类工作。GMP规定的基本分类标准是以质量影响程度为依据。此外，制药企业还可建立其他辅助分类系统和相应的编码规则，以协助开展偏差趋势统计分析工作。
对于已确定的分类原则，企业应严格执行，同时防止人为调低偏差等级的行为。偏差的分类判定由质量管理部门负责，偏差发生部门、跨职能调查团队等可结合专业经验提出分类建议。
根本原因调查
偏差调查可由指定的调查协调人牵头并协调调查团队完成，调查协调人需具备一定工作经验，可以主导调查工作。企业应建立调查人员专项培训和资格审核机制。针对复杂偏差问题，需要组建一个跨职能（跨学科）团队开展调查，从而排查偏差根本原因、评估偏差影响。偏差调查团队常常需要具备多个领域的专业知识，突破单一部门的专业局限，确保各类问题得到妥善解决。
在偏差调查过程中，要同步回顾偏差的历史发生情况，通过数据分析确认偏差是否存在一定发生趋势，精准识别重复性偏差。重复性偏差指特定时间段内，发生在相似过程、系统或工作区域的同类问题。企业可以根据自身偏差系统的运营水平，建立标准化的历史回顾规则，明确回顾的时间范围、偏差类型范围和回顾方法。其中，产品相关偏差的回顾时间范围可以结合产品有效期和复检期设定，同时考虑最少涵盖数据点；系统、设备相关偏差的回顾时长，可结合设备使用周期及最新重大变更情况确定。
偏差历史回顾工作可帮助企业识别重复性偏差，排查偏差根本原因，验证纠正措施的有效性。
影响评估
偏差影响评估通常包括以下两个方面。
一是产品质量影响评估，包括但不限于对直接涉及的产品、同产品其他批次产品，以及其他相关产品的质量影响，评估范围应覆盖已上市销售的受影响批次产品。
二是质量管理体系影响评估，包括但不限于对验证状态、相关或相似工艺和设备、产品上市许可或注册文件、客户质量协议等方面的潜在影响。
建议纠正和预防措施
跨职能（跨学科）团队需结合根本原因调查结果和偏差影响评估结论，制定针对性纠正措施，以消除偏差带来的不良影响，所有措施应明确负责人和完成时限。常见纠正措施包含产品返工、销毁、重新包装、重新贴签等。
同时，团队需制定具体的纠正预防措施，以防止相同或相似偏差重复发生。措施同样应明确负责人和完成时限。常见的纠正预防措施包括修改程序文件、开展员工复训、优化相关系统等。
成品或中间体的放行，无需等待偏差调查中确定的所有整改措施或方案落地完成。但是，质量受权人在实施产品放行决策时，要掌握完整的偏差调查和处理信息：不影响产品质量的偏差，要具备清晰合理的说明；不能排除潜在质量风险的偏差，需审核根本原因调查结论、影响评估结论和团队确定的整改措施。
批准纠正和预防措施
质量管理部门负责审核、批准跨职能（跨学科）团队或独立调查评估人员拟定的纠正预防措施。必要时应及时补充、修订不完善的纠正行动，充分保障药品的安全性和有效性。
完成纠正和预防措施
在执行纠正和预防措施过程中，如因客观原因不能完全按原方案执行，需及时与质量管理部门沟通；如需调整原方案，应重新获得质量管理部门批准。
质量管理部门应指定人员进行跟踪，核实纠正预防措施的完成情况。
完成偏差报告
纠正和预防措施执行完毕后，跨职能（跨学科）团队应提交完整的偏差处置报告，由质量管理部门审核、批准、归档。
如果企业偏差管理程序与纠正预防措施程序是独立的，在质量管理部门批复偏差报告后，即可结束本次偏差处理工作，同步启动对应的纠正和预防措施跟踪程序。
偏差记录归档
偏差报告完成后，相关记录和报告应及时归档保存。企业应明确偏差文件资料的责任部门、归档方式、保存期限，规范管理流程。
质量管理部门应负责保存所有与GMP和质量管理体系相关的偏差调查、处理文件和记录。与批生产、批包装过程有关的偏差记录和调查报告应纳入批记录；其他与批生产、批包装过程无直接关系的偏差调查记录和报告，应以合理方式编号保存。
[摘编自中国医药科技出版社出版，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织编写，高天兵、郑强主编的《药品GMP指南（第2版）》系列丛书《质量管理体系》分册]