本报江西讯 近日，江西省卫生健康委、省药监局联合印发《江西省推进临床研究项目伦理审查规范高效开展的若干措施》（以下简称《措施》），提高医疗卫生机构伦理审查质效，推动临床资源更好赋能医药产业发展。
《措施》围绕4个方面提出了12条措施。在完善伦理审查关键环节方面，《措施》提出要简化审查资料流程，增加会议审查频次，合理把控审查时限，实施伦理复审评估。在加强伦理审查结果互认方面，要设立审查互认联盟，加强联盟引领效应，完善结果互认机制。在优化伦理审查关联流程方面，要并行提交审查材料，并行开展审查程序。在健全伦理审查组织保障方面，要加强审查能力建设，优化伦理评价机制，强化部门联动与协同监管。
据悉，此前江西省药监局积极开展试点探索，指导南昌大学第一附属医院建立药物临床试验立项同步审查制度，并在该院Ⅰ期临床试验项目中试运行。试点的7个项目审查时限由原来的86天左右大幅缩减至30天内，临床试验质效显著提升。此次出台《措施》，是对前期试点经验的总结和提升，将进一步规范江西省临床研究与临床试验伦理审查标准，缩短审查周期，提升审查效率。
（谭彩丹）