国家药监局发布《处方药网络零售合规指南》，保障网络零售药品质量安全，规范处方药网络零售行为，压实药品安全主体责任，增强药品网络零售相关从业者合规意识；青少年体重管理、儿童药物临床试验等相关指导原则公开征求意见；信达生物与辉瑞就12个肿瘤创新研发项目达成战略合作，交易总额达105亿美元；智翔金泰与复星医药控股子公司药友制药就抗BCMA×CD3双特异性抗体纬利妥米单抗注射液达成授权合作……5月25日—31日，医药行业的这些动态值得关注。
行业政策及药监动态
1.国家药监局发布《处方药网络零售合规指南》，对药品网络零售企业和药品网络交易第三方平台双方规范处方药网络零售行为、落实药品安全主体责任给出针对性建议。例如，列出企业应当拒绝处方调配和销售等情形，对违规直播营销等新问题明确监管预期。
2.国家药监局药品审评中心（CDE）就《细胞外囊泡药物申报临床试验药学研究的问答文件（征求意见稿）》《蔗糖铁注射液生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》《青少年体重管理适应症临床试验设计指导原则（征求意见稿）》《儿童药物临床试验中应用患者报告结局（PRO）技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。
3.CDE网站公示4个仿制药质量和疗效一致性评价任务（详见表），包括左甲状腺素钠片等。
产品研发上市信息
1.国家药监局发布4期药品批准证明文件送达信息，共包括284个受理号，涉及浙江仙琚制药股份有限公司等企业。
2.CDE承办受理46个新药上市申请，包括复方内鲁帕尔颗粒等。
3.云顶新耀宣布，韩国食品药品安全部已批准公司艾曲莫德的新药上市许可申请。该药适用于对传统治疗（如皮质类固醇或免疫抑制剂）或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。
4.普洛药业发布公告称，公司控股子公司康裕制药收到欧洲药品质量管理局签发的盐酸金刚烷胺原料药的欧洲药典适用性证书。
医药企业观察
1.信达生物与辉瑞共同宣布，双方就12个具有突破性潜力的肿瘤早期及源头创新研发项目签署全球战略合作协议。协议涵盖多种合作模式，包括许可、共同开发及共同商业化；合作资产组合覆盖多款具有新型差异化载荷的抗体偶联药物，以及具备差异化免疫调节特性和独特结构设计的多特异性抗体。根据协议，信达生物将依托其自主创新的研发平台推进合作项目至Ⅰ期临床研究，辉瑞将负责主导后续临床开发。信达生物将获得首付款6.5亿美元，并有资格获得最高可达98.5亿美元的研发、监管与商业化里程碑付款。此外，对于每一款获批上市的项目，信达生物将获得最高达双位数比例的销售分成。对于共同开发及共同商业化的项目，双方将在美国及欧洲共享利润。
2.智翔金泰宣布，与复星医药控股子公司药友制药就抗BCMA×CD3双特异性抗体纬利妥米单抗注射液达成授权合作。根据合作协议，药友制药将获得纬利妥米单抗注射液在许可区域的临床开发、商业化的独占权利，以及生产工艺研究、生产的排他权利；药友制药将向智翔金泰支付总金额至高18.2亿元的首付款及里程碑款。
3.剂泰科技宣布，与全球健康投资与创新平台Deerfield Management达成战略联盟。双方将共同开发新一代体内蛋白药物及免疫疗法，并共同推进合作管线产品的全球商业化进程。
4.佰炼医药宣布，与普诗康医药签署战略合作协议。双方将围绕新型CAR-T细胞技术，共同开发针对病理性瘢痕的细胞治疗药物。
药品集中采购
1.青海省药品采购中心发布《关于调整部分药品价格的通知》。通知显示，根据企业申请，对河北国金药业有限责任公司的小儿氨酚黄那敏颗粒等药品的价格进行调整。
2.天津市医药采购中心发布《关于开展国家组织集采药品协议期满品种接续采购非中选药品价格调整工作的通知》，将对国采接续期满非中选品种进行价格调整。通知要求，同企业同品种药品剂型、规格、包装应符合差比价规则，如中选产品未在供应清单内的规格和包装，挂网价格应当基于其中选价格按照差比价规则计算。 （刘鹤整理）