计算机化系统验证属于验证范畴，但又不同于其他验证，成为国内外制药领域验证工作中的一大难点。当前，行业内诸多新的制药理念不断推出并落地应用，如基于科学的质量风险管理、质量源于设计等理念，这类理念均强调立足产品特性与生产过程开展科学分析和判断，从而帮助企业建立与自身实际适配的计算机化系统验证方法，满足不同的生产和管理需求。
计算机化系统
根据PIC/S（国际药品检查合作计划）有关要求，计算机化系统包括计算机系统及其所控制的功能或程序。其中，计算机系统包含全部计算机硬件、固件、设备驱动程序和系统运行软件；受控功能可以包括自动化设备、实验室及工艺配套仪器等受控设备，设备运行操作程序，以及依托计算机硬件开展的各类操作行为。
计算机化系统的生命周期
计算机化系统生命周期涵盖从项目初始概念到系统退役的所有活动，主要分为5个阶段。
第一阶段：项目立项与规划
该阶段为计算机化系统生命周期的起始阶段，通常发生在企业业务流程发生变化，需要引入新的计算机化系统，或对已有的系统进行变更时。
此阶段主要工作为确定业务流程、制定项目计划、评估计算机化系统的GMP（药品生产质量管理规范）相关性，并开始起草验证总计划。
第二阶段：开发和采购
本阶段主要开展计算机化系统的设计、评估、采购、开发等活动。通常在此阶段应完成项目的验证总计划、确定用户需求、确定人员职责、进行供应商评估、对系统进行分类、确定系统标准、基于用户需求进行风险评估、执行设计确认等。
第三阶段：执行、接收或放行
在此阶段要完成对系统的安装、配置、测试以及必要的数据迁移工作，同时完成对用户的培训。主要工作内容和相关要求如下：
其一，在开发、执行及验收过程中应开展不同级别的测试。测试范围可以根据业务风险以及不同类别系统的复杂程度进行调整。
其二，进行数据转移。具体指将电子数据从一个系统传递至另一个系统的活动，目的是实现精准、完整、可用数据的共享和移动。
其三，验证活动完成之后，应通过验证报告对所进行的验证活动、发生的偏差情况和改正措施等进行总结，最终判定系统是否符合预设使用目标，并出具验收放行结论。
第四阶段：系统运行、维护和变更
系统经过测试验收正式投入使用之后，企业人员依托系统功能落地日常业务流程。在这一阶段，应按照变更管理规程对系统进行管控，确保硬件、软件、系统文件或流程等各类变更、调整行为全程合规受控。
第五阶段：系统退役或停用
在计算机化系统退役或停用之前，应全面评估该操作对现有系统、数据和流程的潜在影响。系统完成退役或停用后，应按照GMP管理要求妥善留存相关文件和电子数据，确保数据在规定保存期限内可正常查阅调取。
计算机化系统的验证
计算机化系统的验证活动围绕系统的生命周期开展，通过验证确认各类生命周期配套文件审批齐全，且系统各项指标均达到预先设定的测试标准。另外，所有验证活动均应在验证方案中明确说明。
人员职责
计算机化系统验证具有区别于其他验证工作的特点。PIC/S相关指南明确提出，除了对企业作出相关规定外，还需要明确软件和自动化系统供应商的GMP合规责任。供应商在软件开发过程中，需要将用户提出的质量标准、性能需求融入系统架构，而此类专业技术工作往往超出软件使用企业的管控范围，因此软件供应商和企业用户之间要分工明确，协同配合开展工作。
在计算机化系统验证活动中，加强与供应商的沟通、充分利用供应商的技术经验和技术文件尤为重要。同时，企业用户内部信息技术领域专家（SME）是审核专业技术文件的关键角色。
验证活动需要企业用户和供应商共同完成，其中企业用户的SME可以为企业内部专业技术人员，也可以外请。SME是连接企业用户和供应商的关键角色，主要负责帮助用户完成系统设计审核等工作。
业务流程负责人和系统负责人在验证活动中发挥重要作用，分别统筹负责受控业务流程和控制系统的整体管理工作。
企业可根据项目的复杂程度、覆盖范围和人员配置情况合理调配人力资源。规模小、结构简单的系统，参与部门和参与人员相对较少，仅由关键用户和QA（质量保证）人员即可完成相关工作，相关岗位也可一人兼任多项职责；规模大、架构复杂的系统则需要多部门、多岗位人员协同配合，共同完成验证工作。
[摘编自中国医药科技出版社出版，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织编写，高天兵、郑强主编的《药品GMP指南（第2版）》系列丛书《质量管理体系》分册]