YY/T 2005—2026
标准名称 中医器械 小针刀
制修订情况 制定
实施日期 2027年3月1日
适用范围 本文件规定了小针刀的结构、分类和型号规格、要求、包装、标签，描述了相应的试验方法。本文件适用于供中医小针刀疗法使用的小针刀。
YY/T 2006—2026
标准名称 中医器械 电动拔罐设备
制修订情况 制定
实施日期 2027年3月1日
适用范围 本文件给出了电动拔罐设备的分类，规定了要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于电动拔罐设备。
YY/T 2007—2026
标准名称 心血管植入器械 栓塞微球
制修订情况 制定
实施日期 2027年3月1日
适用范围 本文件规定了栓塞微球的通用要求、标识、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法，概括通过风险管理验证/确认栓塞微球的设计。通过风险评估选择适当的验证/确认试验和方法，包括评估栓塞微球的物理、化学和生物性能。
本文件适用于血管栓塞术中起栓塞作用的微球。本文件不适用于放射性栓塞微球和非微球栓塞颗粒。
YY/T 2008—2026
标准名称 医用增材制造 粉末床熔融用聚醚醚酮粉末
制修订情况 制定
实施日期 2027年3月1日
适用范围 本文件规定了用于医用增材制造的聚醚醚酮（PEEK）粉末料和成形试样性能的技术要求、标识、包装、运输、贮存及质量证明文件，描述了试验方法。
本文件适用于以激光作为能量源的粉末床熔融工艺的PEEK粉末。
YY/T 2009—2026
标准名称 可降解镁基金属植入物体外降解试验方法
制修订情况 制定
实施日期 2027年3月1日
适用范围 本文件描述了评价口腔可降解镁基金属（纯镁或镁合金）植入物体外降解试验的方法。
本文件适用于口腔可降解镁基金属（纯镁或镁合金）植入物体外降解的测定。
YY/T 2001—2026
标准名称 体外诊断检验系统 定性检测试剂企业参考品设置要求
制修订情况 制定
实施日期 2027年3月1日
适用范围 本文件规定了定性检测体外诊断试剂企业参考品的通用要求以及具体阳性参考品设置、阴性参考品设置、检出限参考品设置、精密度参考品设置。
本文件适用于定性检测体外诊断试剂产品质量控制用企业参考品的设置。本文件不适用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基等。
YY/T 1998—2026
标准名称 体外诊断试剂临床试验质量通用要求
制修订情况 制定
实施日期 2027年3月1日
适用范围 本文件规定了对体外诊断试剂的临床性能和安全性进行评估而实施的临床试验全过程的质量通用要求，包括临床试验计划、方案设计、实施、监查、稽查、检查以及数据的采集、记录、保存、分析、总结和报告等。
本文件适用于以注册为目的的体外诊断试剂临床试验。 （来源：国家药监局网站）