为全面反映2025年我国药品不良反应监测情况，提高安全用药水平，更好地保障公众用药安全，国家药品不良反应监测中心组织编撰《国家药品不良反应监测年度报告（2025年）》。
一、药品不良反应监测工作情况
2025年，国家药品不良反应监测中心在国家药监局的领导下，坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届历次全会精神，认真落实国家药监局决策部署，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，统筹推进药品不良反应监测评价工作高质量发展，为药品安全全链条监管提供了强有力支撑，切实保护和促进公众健康。
一是筑牢制度根基，法规制度体系更加健全。发布《真实世界数据支持药品安全性主动监测的一般原则》等技术指南，配合《药品不良反应报告和监测管理办法》等修订，推动药物警戒制度建立健全。
二是坚持深化改革，监测评价体系更加完善。开展国家和省级中心一体化监测评价协作平台建设与应用。加强国家药品不良反应监测哨点警戒能力建设，联合监测哨点探索开展上市后主动监测研究。开展药品上市许可持有人（以下简称持有人）药物警戒检查，指导督促持有人建立完善药物警戒体系，主动监测、报告和分析药品不良反应。
三是强化风险防控，技术支撑能力全面加强。关注重点领域、重点品种风险，强化创新药、国家集采药品监测评价。完成炎琥宁注射剂、人纤维蛋白原等药品安全性评价，根据评价结果，国家药监局发布药品说明书修订公告19期、注销药品注册证书公告1期。
四是坚持开放发展，国际交流合作持续深化。参加国际人用药品注册技术协调会（ICH）、国际药品监管机构联盟（ICMRA）相关国际工作组会议，推动新发布的ICH E2D（R1）指导原则在我国转化实施。牵头ICH M1工作，2025年国家药监局当选为ICH监管活动医学词典（MedDRA）指导委员会成员，深度参与国际规则制定和ICH管理工作。
五是坚持协同共治，社会共治格局更加优化。以“科学认知，安全用药”为主题开展全国“携手共建药品安全防线”活动，面向各省征集优秀科普作品，在国家药品不良反应监测中心官网、“中国药物警戒”微信公众号发布，进一步提升公众用药安全意识和科学素养，营造良好的社会共治氛围。
二、药品不良反应/事件报告情况
（一）报告总体情况
1.2025年度药品不良反应/事件报告情况
2025年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》272.8万份。1999年至2025年，全国药品不良反应监测网络累计收到《药品不良反应/事件报告表》2860.0万份。
2.新的和严重药品不良反应/事件报告情况
2025年全国药品不良反应监测网络收到新的和严重药品不良反应/事件报告93.7万份；新的和严重药品不良反应/事件报告占同期报告总数的34.3%。
2025年全国药品不良反应监测网络收到严重药品不良反应/事件报告50.8万份，严重药品不良反应/事件报告占同期报告总数的18.6%。
3.每百万人口平均报告情况
每百万人口平均报告数量是衡量一个国家药品不良反应监测工作水平的重要指标之一。2025年我国每百万人口平均报告数为1935份。
4.药品不良反应/事件县级报告比例
药品不良反应/事件县级报告比例是衡量我国药品不良反应监测工作均衡发展及覆盖程度的重要指标之一。2025年全国97.9%的县级地区报告了药品不良反应/事件。
5.报告来源情况
持有人、经营企业和医疗机构是药品不良反应报告的责任单位。按照报告来源统计，2025年来自医疗机构的报告占91.5%，来自经营企业的报告占4.4%，来自持有人的报告占4.0%，来自其他报告者的报告占0.1%。（详见图1）
按照报告数量统计，2025年持有人报送药品不良反应/事件报告共计108030份，同比增长13.7%。其中，新的和严重药品不良反应/事件报告占持有人报告总数的55.2%。
6.报告人职业情况
按照报告人职业统计，医生占56.9%，药师占25.3%，护士占11.9%，其他职业占5.9%。
7.涉及患者情况
2025年药品不良反应/事件报告中，男女性别比为0.84∶1。从年龄分布看，14岁及以下儿童患者占7.6%，65岁及以上老年患者占35.0%。（详见图2）
8.涉及药品情况
按照怀疑药品类别统计，化学药品占79.5%，中药占11.8%，生物制品占4.3%，无法分类占4.4%。（详见图3）
按照给药途径统计，2025年药品不良反应/事件报告中，注射给药占56.0%，口服给药占32.6%，其他给药途径占11.4%；注射给药中，静脉注射给药占90.3%，其他注射给药占9.7%。（详见图4）
9.累及器官系统情况
2025年药品不良反应/事件报告中，累及器官系统排名前3位依次为胃肠系统疾病、皮肤及皮下组织类疾病、各类检查。（详见图5）
（二）化学药品监测情况
2025年药品不良反应/事件报告中，涉及怀疑药品305.4万例次，其中化学药品占79.5%。2025年严重不良反应/事件报告涉及怀疑药品67.0万例次，其中化学药品占83.2%。
2025年化学药品不良反应/事件报告情况与2024年相比未出现显著变化。从不良反应涉及患者年龄看，应持续加强14岁及以下儿童、65岁及以上老年患者的安全用药管理。从化学药品类别上看，抗感染药报告数量仍居首位，但其占比呈现小幅下降。
（三）中药监测情况
2025年药品不良反应/事件报告中，涉及怀疑药品305.4万例次，其中中药占11.8%；2025年严重不良反应/事件报告涉及怀疑药品67.0万例次，其中中药占4.7%。
与2024年相比，2025年中药不良反应/事件报告数略有增加，严重不良反应/事件报告占比为8.6%，低于总体药品不良反应/事件报告中严重不良反应/事件报告占比。从药品类别上看，活血化瘀药的报告数量仍居首位。从总体情况看，2025年中药占总体不良反应/事件报告比例呈下降趋势，但仍需要注意安全用药。
（四）生物制品监测情况
2025年药品不良反应/事件报告中，涉及怀疑药品305.4万例次，其中生物制品占4.3%。2025年严重不良反应/事件报告涉及怀疑药品67.0万例次，其中生物制品占7.3%。
2025年生物制品不良反应/事件报告中，从涉及患者年龄看，14岁及以下儿童患者和65岁及以上老年患者占比同药品总体不良反应的情况基本一致。从生物制品类别上看，抗肿瘤药和免疫机能调节药居于首位，排名前5位的药品以单克隆抗体类抗肿瘤药居多。从报告来源上看，来自持有人报告占生物制品报告总数的25.2%，高于总体报告中持有人报告的占比。
（五）基本药物监测情况
2025年全国药品不良反应监测网络共收到《国家基本药物目录（2018年版）》收载品种的不良反应/事件报告121.3万份，其中严重报告24.8万份，占20.4%。报告涉及化学药品和生物制品占87.9%，中成药占12.1%。
《国家基本药物目录（2018年版）》化学药品和生物制品部分共417个（类）品种。2025年全国药品不良反应监测网络共收到国家基本药物化学药品和生物制品药品不良反应/事件报告116.9万例次，其中严重报告28.9万例次，占24.7%。
2025年国家基本药物化学药品和生物制品不良反应/事件报告按照药品类别统计，报告数量排名前5位的分别是抗微生物药、抗肿瘤药、心血管系统用药、激素及影响内分泌药、治疗精神障碍药；累及器官系统排名前5位的是皮肤及皮下组织类疾病、胃肠系统疾病、各类检查、血管与淋巴管类疾病、各类神经系统疾病。
《国家基本药物目录（2018年版）》中成药共涉及268个（类）品种。2025年全国药品不良反应监测网络共收到国家基本药物中成药不良反应/事件报告15.6万例次，其中严重报告14571例次，占9.3%。2025年国家基本药物7大类中成药中，药品不良反应/事件报告总数由多到少依次为内科用药、骨伤科用药、妇科用药、外科用药、耳鼻喉科用药、儿科用药、眼科用药。
监测数据表明，2025年国家基本药物监测总体情况基本保持平稳。
三、相关风险控制措施
根据2025年药品不良反应监测数据和分析评价结果，国家药监局对发现存在安全隐患的药品及时采取相应风险控制措施，以保障公众用药安全。
发布人血白蛋白注射剂、炎琥宁注射剂、小活络制剂等药品说明书修订公告共19期，增加或完善26个（类）品种说明书中的警示语、不良反应、注意事项、禁忌等安全性信息。发布《国家药监局关于注销安喘片等5个品种药品注册证书的公告》。
发布《药物警戒快讯》12期，报道国外药品安全信息50条。
四、各论
根据药品不良反应监测结果以及公众关注情况，对抗感染药、生物制品抗肿瘤药、心血管系统用药、儿童用药不良反应监测情况进行分析，并提示安全风险如下。
（一）抗感染药不良反应监测情况
抗感染药是指具有杀灭或抑制各种病原微生物作用的化学药品，包括抗生素、合成抗菌药、抗真菌药、抗病毒药等，是临床应用最为广泛的药品类别之一，其不良反应/事件报告数量一直居于首位，是药品不良反应监测工作关注的重点。
2025年全国药品不良反应监测网络共收到抗感染药不良反应/事件报告77.8万份，其中严重报告14.5万份，占18.6%。抗感染药不良反应/事件报告数量占2025年总体报告数量的28.5%。
2025年抗感染药不良反应/事件报告数量以及占总体报告比例均呈现下降趋势，但其严重不良反应报告数量和严重报告构成比均出现了增长，提示抗感染药的用药风险仍需继续关注。
（二）生物制品抗肿瘤药不良反应监测情况
生物制品抗肿瘤药包括单克隆抗体、抗体偶联药物、细胞治疗药物等。
2025年全国药品不良反应监测网络共收到生物制品抗肿瘤药不良反应/事件报告66187份，其中严重报告32566份，占49.2%。
2025年生物制品抗肿瘤药不良反应/事件报告数量约占总体报告数量的2.4%，严重报告占比高于2025年药品不良反应/事件总体情况。医务人员和患者均应重视可能的不良反应/事件，合理用药、适当预防、及时干预，尽量避免因严重不良反应/事件影响治疗。
（三）心血管系统用药不良反应监测情况
心血管系统用药是指用于心脏疾病治疗、血管保护、血压和血脂调节的化学药品，包括降血压药、抗心绞痛药、血管活性药、抗动脉粥样硬化药、抗心律失常药、强心药、其他心血管系统药等。
2025年全国药品不良反应监测网络共收到心血管系统用药的不良反应/事件报告19.0万份，占总体报告的7.0%；其中严重报告21821份，占心血管系统用药的11.5%。
2025年心血管系统用药不良反应/事件报告中，降血压药为报告数最多的心血管类药物，这与高血压的治疗药物种类较多有关，还与高血压的发病率较高、用药人群基数大相关。严重不良反应/事件报告中，抗动脉粥样硬化药的报告占比第一，其中他汀类药物报告的数量最多，不良反应表现主要为肝功能异常，提示医务人员和患者应关注抗动脉粥样硬化药的肝损害风险。
（四）儿童用药不良反应监测情况
2025年全国药品不良反应监测网络共收到14岁及以下儿童患者报告占总报告数7.6%。儿童患者严重报告占儿童患者总报告数16.5%。
2025年儿童药品不良反应/事件报告占报告总数的7.6%，较2024年下降1.1个百分点；其中严重报告占比为16.5%，较总体报告中严重报告构成比低2.1个百分点。药物治疗是儿童防病治病的主要手段，因儿童生长期的生理特点，对药物具有特殊的反应性和敏感性，因此应持续关注儿童人群用药安全。
2025年统计数据显示，儿童患者用药在药品类别分布上，化学药品延续了2024年的分布特征，电解质、酸碱平衡及营养药、抗感染药、呼吸系统用药的构成比高于该类别在化学药品总体报告中的构成比；中药排名前5位的类别依次为清热剂、解表剂、止咳平喘剂、祛痰剂、祛湿剂，该分布特征与儿童常见疾病谱及生理发育特点高度一致。儿童用药要严格遵循临床用药规范，优先选择安全系数更高的给药途径，同时强化用药全程的不良反应监测，最大限度降低用药风险。
五、有关说明
本年度报告中的数据来源于国家药品不良反应监测数据库中2025年1月1日至2025年12月31日各地区上报的数据。
与大多数国家一样，我国药品不良反应报告是通过自发报告系统收集并录入到数据库中的，存在自发报告系统的局限性，如漏报、填写不规范、信息不完善、无法计算不良反应发生率等。
每种药品不良反应/事件报告的数量受到该药品的使用量和不良反应发生率等诸多因素的影响，故药品不良反应/事件报告数量的多少不直接代表药品不良反应发生率的高低或者严重程度。
本年度报告完成时，其中一些严重报告尚在调查和评价的过程中，所有统计结果均为现阶段数据收集情况的真实反映，并不代表最终的评价结果。
本年度报告相关医学术语统计采用ICH MedDRA。MedDRA是在ICH主办下编制的标准化国际医学术语集，用于与人用医疗产品相关的监管沟通和数据评估。各类检查是MedDRA中的一项系统器官分类，包括有限定词（例如：升高、降低、异常、正常）和没有限定词的检查名称。
专业人士会分析药品与不良反应/事件的关联性，提取药品安全性风险信息，根据风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入安全性信息，更新药品如何安全使用的信息等。当药品的获益不再大于风险时，药品会撤市。
本年度报告数据均来源于全国药品不良反应监测网络，不包含疫苗不良反应/事件的监测数据。目前，全国药品不良反应监测网络中的化学药品、中药、生物制品基于药品特点采用不同分类，相关表述存在不同。
（来源：国家药品不良反应监测中心网站）