企业确认工作主要针对厂房、设施、设备和检验仪器。其中，厂房和设施主要指药品生产所需的建筑物，以及与工艺配套的空调系统、水处理系统等公用工程。生产、包装、清洁、灭菌所用的设备，以及用于质量控制的检测设备、分析仪器等，也均属于确认的考察范围。
确认工作包括设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。
设计确认
设计确认是企业对厂房、设施、设备等设计进行的审核活动，其目的是确保设计符合用户提出的各项需求。
通常情况下，设计确认包括以下项目：
用户需求说明文件 用户需求说明文件是从用户角度出发，对厂房、设施、设备等提出的要求。其中，针对待设计的厂房、设施、设备等，应考虑法规相关要求（如环保要求等）、安装相关要求和限制（如尺寸、材质等）、功能相关要求（通常由供应商提供）等。
技术标准文件 技术标准文件是从设计者角度出发，对厂房、设施、设备等如何满足用户需求进行的说明。技术标准应根据用户需求说明文件中的各项条款来准备，其中应包括必要的技术图纸等资料。
对比用户需求说明和技术标准 可采用表格形式，将用户需求条款与设计条款逐条比对，并详细记录比对结果。为了方便比对及引用相应条款，建议对每一条需求和技术规格单独编号。
风险分析 需通过风险分析，确定后续确认工作的范围和程度，并制定能够降低风险的措施。相关措施可包括确认过程中的某项具体测试，或增加相应的控制、检查规程等，这些措施的执行情况要在后续确认活动中进行核查。
对于标准化设备，其“设计”在多数情况下仅为型号选择工作。这种情况下，设计确认的内容可根据设备的复杂程度及“客户化”程度适当简化。例如，对于标准的或“低风险”设备，可将需求文件纳入采购文件中描述，无需单独编制用户需求说明或技术说明。
安装确认
企业应对新的或发生改造后的厂房、设施、设备等进行安装确认。对设备、设施、管路的安装以及涉及的仪表，需对照工程技术图纸及设计确认文件进行检查；对供应商提供的操作指导、维护和清洁要求等文件，应在安装确认过程中收集并归档；对新设备的校准需求和预防性维护需求，应在本阶段明确界定。
安装确认应包括但不局限于以下检查项目：
到货的完整性 将到货实物与订单、发货单、设计确认文件等进行核对；检查设计确认文件中规定需提供的文件（如操作说明、备件清单、图纸等）是否齐全。
材质和表面 检查直接接触产品的设备材质类型和表面光滑程度；检查可能对产品质量产生影响的其他物质（如润滑剂、冷却剂等）。
安装和连接情况 对照图纸检查安装情况、加工情况；检查设备等的标识（如内部设备编号的标识、管路标识等）；检查设备设施等与动力系统、公用设施（如压缩空气系统、冷水系统等）的连接情况。
校准 需对厂房、设备、设施等的控制或测量用仪表等进行校准需求评估；对需校准的仪表建立校准方法，并完成初始校准工作。
文件 收集及整理（归档）供应商提供的操作指导、维护要求等文件；建立设备设施等的工作日志；审核技术图纸等资料，确认其为最新状态。
运行确认
运行确认需在安装确认完成后开展。其中的测试项目，需结合工艺、系统及设备的相关知识制定；测试应包括所谓的“最差条件”，即操作参数的上下限度（如最高和最低温度），且测试应重复足够次数，以确保结果的可靠性和有效性。
运行确认应包括但不局限于以下内容：
培训 在运行确认结束前，需确认相关人员的培训已完成，培训内容至少应包括设备操作、维护及安全指导等。
检查运行确认中所使用到的测量用仪器 必须确保运行确认中使用的所有测量用仪器仪表都经过校准。
功能测试 测试内容包括设备的基本功能、系统控制功能（如报警、自动控制等），以及安全功能（如设备急停开关、安全联锁等）。
检查相关文件的准备情况 以下文件都应在运行确认结束前完成。一是操作规程。与设备设施操作、清洁相关的操作规程，需在运行确认过程中完善修改，在运行确认结束前完成。二是预防性维护计划。需将新设备加入企业预防性维护计划。三是校准计划。四是监测计划。
性能确认
性能确认通常在安装确认和运行确认完成后执行。
性能确认是通过文件证明，当设备、设施等与其他系统完成连接后，能够有效、可重复地发挥应有作用，即通过测试设施、设备等的产出物验证其性能符合要求。
厂房、设施、设备等完成确认后，应通过变更管理系统进行控制，所有可能影响产品质量的变更都需正式申请、记录并经批准。当厂房、设施、设备等发生变更并可能影响产品质量时，应进行评估，包括开展风险分析，通过风险分析确定是否需要进行再确认以及再确认的范围和程度。
[摘编自中国医药科技出版社出版，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织编写，高天兵、郑强主编的《药品GMP指南（第2版）》系列丛书《质量管理体系》分册]