本报甘肃讯 近日，甘肃省药监局组织召开2026年第一季度医疗器械质量安全风险会商会。会议围绕医疗机构医疗器械使用环节和医疗器械临床试验管理、医疗器械唯一标识（UDI）应用等重点领域，系统研判当前存在的风险隐患，明确下一步处置措施。
会议强调，医疗器械使用单位要聚焦重点品种，对照现行法规标准，持续完善覆盖采购、验收、贮存、使用环节的质量管理体系。同时，要健全自评自查与闭环管理机制，强化不良事件监测能力，实施精细化全链条质量管控，持续提升风险预警与应急处置水平。
会议要求，各级监管部门要扛牢属地监管责任，加大对医疗器械使用单位的监督指导力度，督促其主动开展风险隐患自查自纠，健全风险防控机制，提高风险识别与预警能力。要严格按照医疗器械临床试验管理相关法规，指导临床试验机构完善管理制度、加强人员培训，确保试验结果真实、准确、完整、可追溯。同时，要联合卫生健康、医保等部门，推动各医疗器械使用单位加快UDI建设进度，充分发挥UDI在产品追溯和风险管控中的作用。
甘肃省药监局医疗器械注册与监督管理处、甘肃省医疗器械检验检测所、甘肃省药物警戒中心、兰州市市场监管局，以及16家医疗机构、5家临床试验机构的相关负责人参加会议。 （丁怡媛）