开栏的话
药品安全治理是一项系统工程，必须坚持全国一盘棋。只有上下贯通、扎实推进、形成合力，才能推动药品监管事业不断取得新进步。即日起，本版开设“落地有声”栏目，展示各级药品监管部门落实国家药监局工作部署的有力举措和阶段性成效。敬请关注。
□ 本报记者 赵晓菲
集采中选产品一直是药品监管工作聚焦的重点品种。今年全国药品监督管理工作会议强调，聚焦集采中选等重点品种，加大检查和抽检力度。今年以来，各地药品监管部门积极谋划部署，通过督导、座谈、专项检查等方式，加大对集采中选品种的检查力度。
优化检查计划
近期，多地药品监管部门发布2026年度检查计划，对集采中选品种的检查提出明确要求，全力筑牢集采中选品种质量安全防线。
山西省药监局发布的检查计划提出，对医疗器械生产企业，涉及无菌植入类、集采中选品种生产企业的检查应该安排在首轮次，原则上不晚于6月30日前完成；对医疗器械经营企业，重点检查集采中选品种。同时，要健全完善高风险医疗器械产品抽检不合格信息报送和风险快速处置工作机制。特别是对集采和植入类等高风险产品和企业的处置，要及时控制产品风险，并加强与医保等部门的沟通，强化风险闭环管理。
内蒙古自治区药监局在检查计划中强调，对国家集采中选、首次集采中选的药品生产企业，至少选取1个新中选药品开展药品生产质量管理规范（GMP）符合性检查；对第十一批国家集采中选药品、省级集采新中选高风险及重点药品，开展生产环节全覆盖检查，且对国家集采中选品种的检查要在集中供货前完成全覆盖检查。同时，对集采中选的医疗器械生产企业，要每年进行1次全项目检查；对集采中选医疗器械产品配送企业，由盟市市场监管局开展日常检查。
辽宁省药监局发布的检查计划明确，对省级集采新中选的高风险药品和重点药品（委托生产、多组分生化药、使用范围以儿童患者为主的药品）、第十一批国家集采中选药品实施全覆盖检查。对30家省级集采中选药品上市许可持有人、生产企业开展监督检查。对国家集采中选、首次集采中选品种的持有人、生产企业、原料药登记人等实施全覆盖药品GMP符合性检查；对医疗器械集采中选品种生产企业实施全覆盖监督检查。
安徽省药监局也聚焦集采中选品种，进一步明确检查范围和重点任务，制定印发了《安徽省药监局集采低价中选药品生产检查要点（试行）》，构建起“风险点—问题—检查策略”闭环管理体系，推动实现精准化监管。检查要点紧扣集采药品生产与供应特点，聚焦因降低成本、扩大产能、压缩生产周期等可能引发的风险，从8个方面研判梳理出28项关联生产质量管理可能存在的问题。检查要点采用表格清单形式，逐一对应具体风险场景，明确相应检查方法和工作要求，确保监管人员对同一风险点的检查尺度一致、方法统一，推动监管要求转化为可复制、可评估的现场实践，有助于提升监管效能。
压实主体责任
企业是产品质量安全的第一责任人。为压实企业主体责任，各地药品监管部门组织相关企业召开会议或对企业进行现场督导，帮助企业充分认识保障集采中选药品质量安全的重要性。
浙江省药监局召开国家药品集采中选品种重点生产企业落实主体责任行政指导会。省内第十一批国家集采中选企业的企业负责人、质量负责人等关键人员和省市药监部门监管人员参加会议。会议宣贯了集采中选药品监管政策，讲解药品领域违法违规警示教育案例，深入分析当前集采中选药品质量安全形势和风险隐患，并对监管工作作出部署。会议要求，要准确把握形势要求，深刻认识集采工作内涵；要恪守质量安全承诺，全面履行企业主体责任；要落实“四个最严”要求，坚决筑牢质量安全防线。
安徽省药监局组织督导组赴合肥市的药品生产企业，督导第十一批国家集采中选药品生产质量管理情况。督导组现场了解企业中选药品生产质量管理情况，解答企业在管理中遇到的问题，同时开展了警示教育。
此外，江西省药监局也非常重视集采中选药品生产质量管理工作，于近期组织召开第六批国家集采中选医疗器械企业落实质量安全主体责任工作会。会议传达了国家药监局有关国家集采中选医疗器械质量安全监管要求，通报了近年来对集采中选产品的监督检查和抽检情况。参会企业汇报了质量管理体系运行情况及中选产品的生产情况，并现场签订了《落实质量安全主体责任承诺书》。
精准排查隐患
今年以来，多地药监部门主动作为、精准发力，聚焦集采中选品种质量安全关键环节，因地制宜部署开展专项监督检查，织密质量安全防护网。
江苏省作为医药产业大省，集采中选品种较多。今年以来，江苏省药监局苏州、南京、常州、盐城、连云港等检查分局纷纷启动专项检查，全力筑牢药品质量安全防线。苏州检查分局通过周密部署、精准施策，顺利完成辖区内国家集采中选药品相关企业的监督检查任务。其中，针对一家企业委托生产情况，苏州检查分局与受托生产企业所在地的南通检查分局组成跨市检查组，共赴受托生产企业开展现场检查，积极探索跨区域协同监管模式。苏州检查分局还启动了国家集采中选医疗器械专项检查，扎实推进辖区内五批国家集采中选医疗器械生产企业全覆盖检查。
同时，南京检查分局集中力量对第十一批集采中选品种生产企业启动供货前专项检查，聚焦生产工艺一致性、数据可靠性和变更合规性，从物料接收到产品放行开展链条式合规性检查，累计出动监管人员40余人次，已完成12家、19个品种的全覆盖检查。
山东省药监局区域检查第一分局在辖区内全面启动集采药品全覆盖检查与抽检工作，聚焦集采药品质量风险点，结合企业实际制定检查方案，并协调山东省食品药品审评查验中心专家组成联合检查组，以集采品种为主线开展检查。重点核查实际生产工艺是否与国家药监局核准的工艺信息一致、是否存在变更、变更是否符合相关要求、产品共线生产情况等，确保药品质量可控。截至目前，已完成辖区内6家企业的检查任务，抽检集采药品21批次，未发现重大质量安全隐患。
湖北省药监局武汉分局结合日常监管与药物警戒检查，对辖区内第十一批国家集采中选品种生产企业开展全覆盖式风险隐患排查。针对辖区内涉及第十一批国家集采的9家企业的12个品种，武汉分局抽调骨干力量组建检查组，重点对中选品种的生产工艺、变更控制、委托生产管理、药物警戒体系等关键环节进行穿透式检查。检查组深入生产车间、QC实验室、仓储区域，对生产线清洁验证、变更偏差台账、原料药及药用辅料采购来源等核心内容进行核查。针对委托生产品种，重点核查持有人对受托方的监督责任落实情况，确保质量管理体系无缝衔接。除此之外，武汉分局还积极利用湖北省药监局智慧监管平台大数据工具，对辖区内国家集采和省级集采品种生产企业实施“一企一档”动态监管，通过日常检查、延伸检查、药物警戒检查结合的方式，实现辖区内国家集采品种监管全覆盖。