□ 林振顺
案情
在执法过程中，监管人员有时会遇到药店销售炮山甲的情况，通常药店无法提供合法进货凭证，且不能说明合法来源。炮山甲由国家一级保护野生动物穿山甲的鳞甲制成，2020年版及2025年版的《中华人民共和国药典》（以下简称药典）均未收载该品种。对于该类案件的定性和法律适用问题，执法人员往往产生分歧。
分歧
第一种观点认为，炮山甲作为中药饮片，虽然未被收载入2020年版及2025年版药典，但《国家药监局关于实施2020年版〈中华人民共和国药典〉有关事宜的公告》及《国家药监局关于实施2025年版〈中华人民共和国药典〉有关事宜的公告》（以下统称《公告》）均明确，本版药典未收载的，仍执行相应历版药典、局（部）颁标准，但应符合本版药典的相关通用技术要求，经上市后评价撤销或注销的品种，相应历版药典、局（部）颁标准废止。涉案品种并未被撤销或注销，按“仍执行相应历版药典、局（部）颁标准”之表述，仍属于可以使用的中药饮片范畴。因涉案药店未能提供进货凭证且未能说明合法来源，故可依据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）第五十五条及第一百二十九条规定，依法按从非法渠道采购药品的违法行为定性处理。
第二种观点认为，炮山甲为穿山甲的鳞甲制成的中药饮片，2021年版《国家重点保护野生动物名录》已将穿山甲列为国家一级保护野生动物。涉案药店涉嫌违反《中华人民共和国野生动物保护法》（以下简称《野生动物保护法》）第二十八条第一款“禁止出售、购买、利用国家重点保护野生动物及其制品”的规定，构成违法销售国家重点保护野生动物及其制品的行为，应当依据《野生动物保护法》第五十二条规定，没收该炮山甲并处以一定数额的罚款。如果经价格评估，货值金额超过2万元，应当依据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理破坏野生动物资源刑事案件适用法律若干问题的解释》（以下简称《解释》）第六条规定，依法以涉嫌危害珍贵、濒危野生动物罪移送公安机关处理。
第三种观点认为，炮山甲仍为中药饮片，虽然2020年版及2025年版药典未收载，但国家并未禁止其作为中药饮片使用。同时，依据原国家林业局等五部门发布的《关于加强赛加羚羊、穿山甲、稀有蛇类资源保护和规范其产品入药管理的通知》（以下简称《通知》）中“为确保对资源消耗总量的宏观控制，今后所有赛加羚羊、穿山甲原材料仅限用于定点医院临床使用和中成药生产，并不得在定点医院外以零售方式公开出售”之规定，炮山甲作为中药饮片仅能在定点医院使用，不得在药店零售。涉案药店涉嫌销售国家禁止销售的药品，违反了《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十六条第二款之规定，可以依据该办法第六十八条规定，责令药店限期改正，并处罚款。
评析
上述3种观点分别从不同角度对该类案件的定性及法律适用进行了分析，均有一定的合理性。笔者认为，处理此类案件的关键在于厘清野生动物药用的特殊法律边界。
有观点认为，2020年版及2025年版药典未收载穿山甲品种，且穿山甲已被列为国家一级保护野生动物，可以认为国家监管层面已不再将炮山甲作为药品管理，应按非药品及野生动物制品相关法规规制。但该观点忽略了野生动物保护与合法利用的平衡问题，结合现行法规，可从3个方面进一步探讨。
其一，根据《野生动物保护法》第二十八条第二款“因科学研究、人工繁育、公众展示展演、文物保护或者其他特殊情况，需要出售、购买、利用国家重点保护野生动物及其制品的，应当经省、自治区、直辖市人民政府野生动物保护主管部门批准，并按照规定取得和使用专用标识，保证可追溯，但国务院对批准机关另有规定的除外”及第三十条第二款“野生动物及其制品作为药品等经营和利用的，还应当遵守《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规的规定”之规定，在现行法规下，野生动物及其制品经过省级野生动物保护主管部门批准，仍可作为药品被经营利用。因此，穿山甲虽为国家一级保护野生动物，但如果经过省级野生动物保护主管部门批准并取得相应野生动物经营利用专用标识（以下简称专用标识），就可以作为药品使用。
其二，依据《公告》有关规定，即使2020年版及2025年版药典未收录某一药品，但国家药监部门未明确禁止使用的，仍可生产流通使用。因此，2020年版及2025年版药典未收录穿山甲及其中药饮片，并不代表炮山甲不能作为药品使用。
其三，根据《通知》，穿山甲仍可作为中药饮片进入特定的医疗机构。同时，依据《通知》第六条，含穿山甲片的成药及产品，自2008年起取得专用标识并加载于最小销售包装后方可流通。
综上，2020年版及2025年版药典未收录穿山甲、炮山甲，但国家有关部门未明确禁止其作为药品使用；相关产品必须取得专用标识并加载于最小销售包装上，且仅限于定点医疗机构临床使用和中成药生产。换言之，药店不得经营和使用炮山甲，无论涉案炮山甲系从合法渠道还是非法渠道采购，均可认为涉案药店违反了《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十六条规定，药品监管部门可依据该办法第六十八条第二款依法处理。
另外，如果药店系非法采购炮山甲中药饮片，根据涉案产品是否取得专用标识，可分为两种情形。
情形一，非法采购未取得专用标识的炮山甲产品。
根据《野生动物保护法》第二十八条规定，未取得专用标识的炮山甲产品，属于未经批准的非法交易产品，不受法律保护，首先应受《野生动物保护法》规制。执法人员应当在查清涉案药店采购、销售涉案产品数量的基础上，准确核实交易货值金额；若货值金额无法核实，应根据《野生动物及其制品价值评估方法》第五条规定，委托有资质的单位进行价值评估和鉴定。
若经核实或评估，货值金额达到《解释》第六条规定的立案标准（2万元以上），应认定涉案药店涉嫌危害珍贵、濒危野生动物罪，依法移送公安机关处理；若未达到刑事立案标准，应当依据《野生动物保护法》第五十二条第一款规定进行处理。
情形二，药店从非法渠道采购已取得专用标识的炮山甲产品。
若涉案产品已取得专用标识并加载于最小销售包装，执法人员需先核实专用标识的真实性。若经查证，该专用标识为假冒标识，应当按非法收购野生动物及其制品的违法行为进行处理。若专用标识为真实标识，则说明其已获省、自治区、直辖市人民政府野生动物保护主管部门批准，可作为药品合法使用，进入流通环节后应受《药品管理法》等相关法规规制。涉案药店从非法渠道采购此类产品，涉嫌“从非法渠道采购药品”。该行为分别违反了《药品管理法》第五十五条和《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十六条规定，药品监管部门应当依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十九条及《中华人民共和国立法法》第五章规定的法律冲突适用规则进行判断并正确适用法律法规。
总之，炮山甲等以国家一级保护野生动物为原料制成的中药饮片，虽然2020年版及2025年版药典未收录，但如果其经过野生动物保护主管部门批准并取得专用标识，仍可作为中药饮片进行流通，但仅限于定点医疗机构临床使用和中成药生产，药店不得采购与销售。若药店非法采购未取得专用标识的炮山甲等产品，涉嫌非法收购、出售野生动物及其制品，应当依据货值金额依法处理，构成犯罪的依法移送公安机关处理。若药店非法采购取得专用标识的炮山甲等产品，涉及非法采购药品及经营国家禁止零售的药品两种违法行为，药品监管部门可以依据法律法规依法处理。
（作者单位：福建省药监局）